Une comparaison de trois combinaisons de médicaments contenant de la clarithromycine dans le traitement de la maladie du complexe Mycobacterium Avium (MAC) chez les patients atteints du SIDA

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Traitement antirétroviral.
• Traitement d'entretien ou prophylactique des autres infections opportunistes (à l'exception des médicaments spécifiquement exclus).
• Carbamazépine ou théophylline.
• Isoniazide pour la prophylaxie de la tuberculose.

PAR AMENDEMENT 10/10/96 :

• Traitement des processus infectieux aigus, autres que MAC, à condition que le patient soit stable sous traitement.
• Traitement au fluconazole pour l'entretien ou la suppression des infections fongiques, à condition que le patient ait reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines.

PAR AMENDEMENT 7/02/97 :

• Si une patiente choisit de recevoir de l'indinavir, ORTHO/NOVUM 1/35 est un moyen de contraception acceptable.

Les patients doivent avoir :

• infection par le VIH.
• MAC disséminé.
• Espérance de vie d'au moins 8 semaines.
• Consentement du parent ou tuteur si moins de 18 ans.

NOTE:

• Ce protocole est approuvé pour la participation des détenus.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

PAR AMENDEMENT 10/10/96 :

• Thérapie pour les processus infectieux aigus, autres que MAC, avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Infection mycobactérienne active autre que MAC nécessitant un traitement, à l'exception de l'isoniazide utilisé uniquement pour la prophylaxie antituberculeuse.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Autres médicaments antimycobactériens (à l'exception de l'isoniazide pour la prophylaxie antituberculeuse).
• Autres médicaments expérimentaux à moins d'être approuvés par le responsable du protocole.

PAR AMENDEMENT 02/07/97 :

• Pour les patients qui choisissent de recevoir de l'indinavir ou du ritonavir :
• Terfénadine, astémizole, cisapride, triazolam ou midazolam.
• Pour les patients qui choisissent de recevoir du ritonavir :
• alprazolam, amiodarone, bépridil, bupropion, cisapride, clorazépate, clozapine, diazépam, dihydroergotamine, ergotamine, estazolam, encaïnide, flécaïnide, flurazépam, mépéridine, pimozide, piroxicam, propafénone, propoxyphène, quinidine ou zolpidem.
• Pour les patients qui choisissent de recevoir de l'indinavir :
• contraceptifs oraux autres que ORTHO/NOVUM comme seule forme de contraception.
• Pour les patients randomisés dans un bras contenant de la rifabutine :
• contraceptifs oraux ou Norplant comme seule forme de contraception.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

• Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'érythromycine, à la clarithromycine, à l'azithromycine, à l'éthambutol, à la rifampicine ou à la rifabutine (y compris réaction d'hypersensibilité de type 1, syndrome de Stevens-Johnson, hépatite, névrite optique ou dermatite exfoliative).

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Traitement antimycobactérien empirique ou présomptif avant l'entrée à l'étude si> 14 jours, dans les 90 jours avant l'entrée.

NOTE:

• Les patients qui ne veulent pas interrompre le traitement présomptif ou le traitement empirique peuvent être inscrits avec la permission des présidents du protocole, cependant, s'ils n'ont pas d'hémoculture positive au MAC au départ, ils verront les médicaments de l'étude interrompus (SELON L'AMENDEMENT 7/2/97) .

PAR AMENDEMENT 10/10/96 :

• Traitement par clarithromycine ou éthambutol dans les 4 jours suivant le début des médicaments à l'étude.
• Traitement par rifabutine ou rifampicine dans les 7 jours suivant le début des médicaments à l'étude.