Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu kolmesta klaritromysiiniä sisältävästä lääkeyhdistelmästä Mycobacterium Avium Complex (MAC) -taudin hoidossa AIDS-potilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II/III mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmen klaritromysiiniä sisältävän yhdistelmälääkehoidon turvallisuutta ja tehoa levinneen Mycobacterium Avium -kompleksin (MAC) -taudin hoidossa AIDS-potilailla

Vertaa rifabutiinin, etambutolin tai molempien kanssa yhdistelmän klaritromysiinin tehoa ja turvallisuutta levinneen Mycobacterium avium Complex (MAC) -taudin hoidossa AIDSia sairastavilla henkilöillä, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat saaneet tai eivät ole saaneet aiempaa MAC-profylaksia.

Uskotaan, että MAC-taudin tehokas hoito AIDS-potilailla vaatii kahden tai useamman antimykobakteeri-aineen yhdistelmiä lääkeresistenssin ja AIDSiin liittyvän syvän immunosuppression kielteisen vaikutuksen voittamiseksi. Tiedot viittaavat siihen, että klaritromysiinillä voi olla merkittävää aktiivisuutta kahden tai kolmen lääkkeen yhdistelmähoidoissa klofatsimiinin, rifamysiinijohdannaisten, etambutolin tai 4-kinolonien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uskotaan, että MAC-taudin tehokas hoito AIDS-potilailla vaatii kahden tai useamman antimykobakteeri-aineen yhdistelmiä lääkeresistenssin ja AIDSiin liittyvän syvän immunosuppression kielteisen vaikutuksen voittamiseksi. Tiedot viittaavat siihen, että klaritromysiinillä voi olla merkittävää aktiivisuutta kahden tai kolmen lääkkeen yhdistelmähoidoissa klofatsimiinin, rifamysiinijohdannaisten, etambutolin tai 4-kinolonien kanssa.

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta, jotka sisältävät klaritromysiiniä yhdessä etambutolin, rifabutiinin tai molempien kanssa. Pelkästään klaritromysiiniä otetaan päivinä 1–3 toleranssin määrittämiseksi ja rifabutiinia ja/tai etambutolia lisätään päivänä 3. MUUTOKSEN 7/2/97: Potilaat voivat halutessaan lisätä ritonaviiria tai indinaviiria hoito-ohjelmaan. Hoito jatkuu päivittäin 48 viikon ajan. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole, ne potilaat, joiden on todettu olevan täydelliset tai osittaiset, jatkavat hoito-ohjelmaa, johon heille alun perin määrättiin. Potilaiden, joiden alun perin määrätty MAC-hoito on epäonnistunut tai uusiutunut, hoitoa on muutettava siten, että he saavat klaritromysiiniä ja vähintään kahta muuta lääkettä, jotka eivät sisälly heidän alun perin määrättyyn hoito-ohjelmaan. Potilaita seurataan kahdesti ensimmäisellä viikolla, sitten 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan, sitten kuukausittain seuraavat 4 kuukautta ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 12 kuukauden loppuun asti. MUUTOS 10/10/96: HUOMAA: Jokaiselle potilaalle, jolle kehittyy toksisuus rifabutiinille tai etambutolille viikon 12 jälkeen tai sen jälkeen, tarjotaan mahdollisuus rekisteröityä kahden uuden lääkkeen, joita ei ole aiemmin saanut, sekä klaritromysiinin hoito-ohjelmaan jatkaaksesi opintojen kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

246

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Antiretroviraalinen hoito.
  • Muiden opportunististen infektioiden ylläpito- tai profylaktinen hoito (poikkeuksena erityisesti poissuljetut lääkkeet).
  • Karbamatsepiini tai teofylliini.
  • Isoniatsidi tuberkuloosin ehkäisyyn.

MUUTOS 10/10/96:

  • Akuuttien infektioprosessien hoito, paitsi MAC, edellyttäen, että potilas on vakaa hoidon aikana.
  • Flukonatsolihoito sieni-infektioiden ylläpitoon tai estämiseen edellyttäen, että potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan.

MUUTOS 7/02/97:

  • Jos potilas päättää saada indinaviiria, ORTHO/NOVUM 1/35 on hyväksyttävä ehkäisykeino.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio.
  • Levitetty MAC-sairaus.
  • Elinajanodote vähintään 8 viikkoa.
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.

HUOMAUTUS:

  • Tämä pöytäkirja on hyväksytty vankien osallistumista varten.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

MUUTOS 10/10/96:

  • Akuuttien infektioprosessien hoito, paitsi MAC, ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Aktiivinen mykobakteeri-infektio, muu kuin MAC, joka vaatii hoitoa, lukuun ottamatta isoniatsidia, jota käytetään yksinomaan tuberkuloosin ehkäisyyn.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut antimykobakteerilääkkeet (lukuun ottamatta isoniatsidia tuberkuloosin ehkäisyyn).
  • Muut tutkimuslääkkeet, ellei protokollajohtaja ole hyväksynyt niitä.

MUUTOS 2.7.2097:

  • Potilaille, jotka valitsevat indinaviirin tai ritonaviirin:
  • Terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, triatsolaami tai midatsolaami.
  • Potilaille, jotka valitsevat ritonaviirin:
  • alpratsolaami, amiodaroni, bepridiili, bupropioni, sisapridi, kloratsepaatti, klotsapiini, diatsepaami, dihydroergotamiini, ergotamiini, estatsolaami, enkainidi, flekainidi, fluratsepaami, meperidiini, pimotsidi, piroksikaami, propafenoni, propo- nimoksifiini.
  • Potilaille, jotka valitsevat indinaviirin:
  • muut suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet kuin ORTHO/NOVUM ainoana ehkäisykeinona.
  • Potilaille, jotka on satunnaistettu rifabutiinia sisältävään haaraan:
  • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai Norplant ainoana ehkäisykeinona.

Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:

  • Aiempi vakava yliherkkyys erytromysiinille, klaritromysiinille, atsitromysiinille, etambutolille, rifampiinille tai rifabutiinille (mukaan lukien tyypin 1 yliherkkyysreaktio, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hepatiitti, optinen neuriitti tai eksfoliatiivinen ihottuma).

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Empiirinen tai oletettu antimykobakteerihoito ennen tutkimukseen tuloa, jos > 14 päivää, 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

HUOMAUTUS:

  • Potilaat, jotka eivät halua lopettaa oletettua hoitoa tai empiiristä hoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkimustuolien luvalla, mutta jos heillä ei ole MAC-positiivista veriviljelyä lähtötilanteessa, heidän tutkimuslääkityksensä keskeytetään (MUUTOKSEN 7.2.97) .

MUUTOS 10/10/96:

  • Hoito klaritromysiinillä tai etambutolilla 4 päivän sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta.
  • Hoito rifabutiinilla tai rifampiinilla 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Benson CA
  • Opintojen puheenjohtaja: Chaisson RE
  • Opintojen puheenjohtaja: Currier JS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 223
  • 11200 (DAIDS-ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Indinaviiri sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa