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フルコナゾールで成功しなかったHIV感染患者の口の真菌感染症の治療におけるアムホテリシンBの研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV感染患者におけるフルコナゾール耐性口腔カンジダ症に対するアムホテリシンB経口懸濁液の第II相試験

フルコナゾール耐性の口腔カンジダ症（鵞口瘡）患者において、アムホテリシン B 経口懸濁液による初期導入時の反応と毒性を評価すること。

HIV 感染患者の薬剤感受性ツグミに対するアムホテリシン B 経口懸濁液の経験は限られていますが、心強いものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染患者の薬剤感受性ツグミに対するアムホテリシン B 経口懸濁液の経験は限られていますが、心強いものです。

患者は、14 日間の毎食後および就寝時にアムホテリシン B 経口懸濁液を飲み込み、その時点で応答者、非応答者、または導入療法の失敗と見なされます。 レスポンダーは 1 日 2 回維持管理を受け、ノンレスポンダーはさらに 14 日間の初期導入を受けます。 失敗は研究を中止する。 誘導の28日後のレスポンダーは、メンテナンスに置かれます。 最初の導入が正常に完了した後、患者は 6 か月間研究を続けます。

研究の種類

介入

入学

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • USC CRS
      • San Jose、California、アメリカ
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo、California、アメリカ
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • タンザニア
      • Mbeya、タンザニア
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染またはエイズの診断。
  • フルコナゾールに耐性のある、症候性または無症候性のびまん性口腔カンジダ症。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • -カンジダまたは関連する酵母の内視鏡検査および生検が陰性でない限り、食道カンジダ症の現在の症状。
  • 口周囲の病変のみ（角性口内炎、perlecheなど）。
  • 経口溶液を飲み込むことができない。
  • ツグミのさらなる経口療法に耐えられない。

同時投薬：

除外:

  • フルコナゾール。
  • イトラコナゾール。
  • ケトコナゾール。
  • フルシトシン。
  • 静脈内アムホテリシンまたはその他の非研究製剤。
  • ナイスタチン。
  • クロトリマゾール。
  • その他の治験中の抗真菌剤。
  • 悪性腫瘍に対する全身性細胞傷害性化学療法。

同時治療:

除外:

  • 口、首、または胸部への放射線療法。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • フルコナゾールの失敗後に発生した、証明済みまたは推定上の食道カンジダ症。
  • フルコナゾールによるツグミの治療の成功
  • -アムホテリシンBの静注が週に1回以上行われたにもかかわらず、再発または持続した口腔カンジダ症の病歴。
  • -アムホテリシンBに対するアナフィラキシーの病歴。
  • アンフォテリシン B 経口懸濁液中の成分に対する過敏症の病歴。

以前の投薬：

-研究登録前の6週間以内に除外：

  • 悪性腫瘍に対する細胞毒性療法。
  • 補充用量よりも高いコルチコステロイド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディチェア：Wheat LJ
  • スタディチェア：Zingman BS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 295
  • 11271 (その他の識別子：Sanofi-Aventis)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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