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Uno studio sull'amfotericina B nel trattamento delle infezioni fungine della bocca nei pazienti con infezione da HIV che non hanno avuto successo con il fluconazolo

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II sulla sospensione orale di amfotericina B per la candidosi orale resistente al fluconazolo in pazienti con infezione da HIV

Per valutare la risposta e la tossicità nei pazienti con candidosi orale ( mughetto ) resistente al fluconazolo quando sottoposti all'induzione iniziale con sospensione orale di amfotericina B.

L'esperienza con la sospensione orale di amfotericina B per il mughetto farmaco-sensibile nei pazienti con infezione da HIV è limitata ma incoraggiante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esperienza con la sospensione orale di amfotericina B per il mughetto farmaco-sensibile nei pazienti con infezione da HIV è limitata ma incoraggiante.

I pazienti agitano e deglutiscono la sospensione orale di amfotericina B dopo ogni pasto e prima di coricarsi per 14 giorni, momento in cui sono considerati responder, non responder o fallimento della terapia di induzione. I responder ricevono il mantenimento due volte al giorno, mentre i non responder ricevono altri 14 giorni di induzione iniziale. I fallimenti interrompono lo studio. I soccorritori dopo 28 giorni di induzione vengono inseriti nel mantenimento. Dopo aver completato con successo l'induzione iniziale, i pazienti rimangono in studio per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • USC CRS
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stati Uniti
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV O diagnosi di AIDS.
  • Candidosi orale diffusa, sintomatica o asintomatica, resistente al fluconazolo.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Sintomi attuali di candidosi esofagea a meno che non vi siano visualizzazione endoscopica negativa e biopsia per Candida o lieviti correlati.
  • Solo lesioni periorali (ad esempio, stomatite angolare, perleche).
  • Incapacità di agitare e deglutire la soluzione orale.
  • Incapacità di tollerare ulteriori terapie orali per mughetto.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Fluconazolo.
  • Itraconazolo.
  • Ketoconazolo.
  • Flucitosina.
  • Amfotericina per via endovenosa o altre formulazioni non studiate.
  • Nistatina.
  • Clotrimazolo.
  • Altri agenti antimicotici sperimentali.
  • Chemioterapia citotossica sistemica per tumori maligni.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia alla bocca, al collo o al torace.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Candidosi esofagea, comprovata o presunta, che si verifica dopo il fallimento del fluconazolo.
  • Trattamento riuscito del mughetto con fluconazolo a
  • Storia di candidosi orale recidivante o persistente nonostante l'amfotericina B IV somministrata una o più volte alla settimana.
  • Storia di anafilassi da amfotericina B.
  • Storia di ipersensibilità ai componenti della sospensione orale di amfotericina B.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Terapia citotossica per tumori maligni.
  • Corticosteroidi a dosi superiori a quelle sostitutive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wheat LJ
  • Cattedra di studio: Zingman BS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 295
  • 11271 (Altro identificatore: Sanofi-Aventis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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