Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amfoterisiini B:stä suun sieni-infektioiden hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla ei ole ollut menestystä flukonatsolin kanssa

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Amfoterisiini B -oraalisuspension vaiheen II koe flukonatsoliresistentin suun kandidiaasin hoitoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Arvioimaan vastetta ja toksisuutta potilailla, joilla on flukonatsoliresistentti suun kandidiaasi (sammas), kun heille annetaan alussa induktio amfoterisiini B -oraalisuspensiolla.

Kokemukset amfoterisiini B -oraalisuspensiosta lääkeherkkään sammashoitoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla ovat rajallisia, mutta rohkaisevia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokemukset amfoterisiini B -oraalisuspensiosta lääkeherkkään sammashoitoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla ovat rajallisia, mutta rohkaisevia.

Potilaat nielevät ja nielevät amfoterisiini B -oraalisuspensiota jokaisen aterian jälkeen ja nukkumaan mennessä 14 vuorokauden ajan, jolloin heidän katsotaan olevan vastetta, ei-vaste tai eivät saa induktiohoitoa. Responserit saavat ylläpitoa kahdesti päivässä, kun taas reagoimattomat saavat 14 lisäpäivää alkuinduktiota. Epäonnistuminen keskeyttää tutkimuksen. Vastaajat 28 päivän induktion jälkeen asetetaan ylläpitoon. Alkuinduktion onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen potilaat jatkavat tutkimuksessa 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • USC CRS
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Yhdysvallat
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio TAI AIDSin diagnoosi.
  • Diffuusi suun kandidiaasi, oireinen tai oireeton, joka on resistentti flukonatsolille.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Ruokatorven kandidiaasin nykyiset oireet, ellei ole negatiivista endoskooppista visualisointia ja biopsiaa Candida- tai siihen liittyvien hiivojen varalta.
  • Vain perioraaliset leesiot (esim. kulma-stomatiitti, perleche).
  • Kyvyttömyys niellä ja niellä oraaliliuosta.
  • Kyvyttömyys sietää sammashoidon jatkamista suun kautta.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Flukonatsoli.
  • Itrakonatsoli.
  • Ketokonatsoli.
  • Flusytosiini.
  • Laskimonsisäinen amfoterisiini tai muut valmisteet, joita ei ole tutkittu.
  • Nystatiini.
  • Klotrimatsoli.
  • Muut tutkittavat sienilääkkeet.
  • Systotoksinen kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito suuhun, kaulaan tai rintaan.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Ruokatorven kandidoosi, todistettu tai oletettu, esiintynyt flukonatsolin epäonnistumisen jälkeen.
  • Onnistunut sammashoito flukonatsolilla klo
  • Aiempi suun kandidiaasi, joka uusiutui tai jatkui huolimatta IV amfoterisiini B:stä, joka annettiin kerran tai useammin viikossa.
  • Amfoterisiini B:n aiheuttama anafylaksia historiassa.
  • Aiempi yliherkkyys amfoterisiini B -oraalisuspension aineosille.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

  • Sytotoksinen hoito maligniteettiin.
  • Kortikosteroidit suurempina kuin korvausannoksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wheat LJ
  • Opintojen puheenjohtaja: Zingman BS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 295
  • 11271 (Muu tunniste: Sanofi-Aventis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa