Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amfoterycyny B w leczeniu zakażeń grzybiczych jamy ustnej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których nie udało się zastosować flukonazolu

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy II zawiesiny doustnej amfoterycyny B w leczeniu kandydozy jamy ustnej opornej na flukonazol u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Ocena odpowiedzi i toksyczności u pacjentów z kandydozą jamy ustnej oporną na flukonazol (pleśniawki) po początkowej indukcji zawiesiną doustną amfoterycyny B.

Doświadczenie z amfoterycyną B w postaci zawiesiny doustnej w pleśniawce wrażliwej na leki u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest ograniczone, ale zachęcające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doświadczenie z amfoterycyną B w postaci zawiesiny doustnej w pleśniawce wrażliwej na leki u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest ograniczone, ale zachęcające.

Pacjenci świszczą i połykają zawiesinę doustną amfoterycyny B po każdym posiłku i przed snem przez 14 dni, kiedy to uznaje się, że reagują, nie reagują lub nie podjęli terapii indukcyjnej. Osoby reagujące otrzymują wsparcie dwa razy dziennie, podczas gdy osoby niereagujące otrzymują 14 kolejnych dni wstępnej indukcji. Niepowodzenia przerywają naukę. Ratownicy po 28 dniach indukcji kierowani są na leczenie podtrzymujące. Po pomyślnym zakończeniu wstępnej indukcji pacjenci pozostają w badaniu przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • USC CRS
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV LUB rozpoznanie AIDS.
  • Rozsiana kandydoza jamy ustnej, objawowa lub bezobjawowa, oporna na flukonazol.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Obecne objawy kandydozy przełyku, o ile nie ma negatywnej wizualizacji endoskopowej i biopsji na obecność Candida lub pokrewnych drożdżaków.
  • Tylko zmiany okołoustne (np. kątowe zapalenie jamy ustnej, perleche).
  • Niezdolność do przełykania i połykania roztworu doustnego.
  • Niezdolność do tolerowania dalszej terapii doustnej pleśniawki.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Flukonazol.
  • Itrakonazol.
  • Ketokonazol.
  • Flucytozyna.
  • Dożylna amfoterycyna lub inne preparaty niebędące przedmiotem badań.
  • Nystatyna.
  • klotrimazol.
  • Inne badane środki przeciwgrzybicze.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna w leczeniu nowotworów złośliwych.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia jamy ustnej, szyi lub klatki piersiowej.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Kandydoza przełyku, potwierdzona lub przypuszczalna, występująca po niepowodzeniu flukonazolu.
  • Skuteczne leczenie pleśniawki flukonazolem o godz
  • Historia kandydozy jamy ustnej, która nawróciła lub utrzymywała się pomimo podawania dożylnego amfoterycyny B raz lub częściej w tygodniu.
  • Historia anafilaksji na amfoterycynę B.
  • Historia nadwrażliwości na składniki zawiesiny doustnej amfoterycyny B.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania:

  • Cytotoksyczna terapia nowotworów złośliwych.
  • Kortykosteroidy w dawkach większych niż dawki zastępcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wheat LJ
  • Krzesło do nauki: Zingman BS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 295
  • 11271 (Inny identyfikator: Sanofi-Aventis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Amfoterycyna B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj