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Eine Studie von Amphotericin B bei der Behandlung von Pilzinfektionen des Mundes bei HIV-infizierten Patienten, die mit Fluconazol keinen Erfolg hatten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-II-Studie mit Amphotericin B-Suspension zum Einnehmen bei Fluconazol-resistenter oraler Candidiasis bei HIV-infizierten Patienten

Zur Beurteilung des Ansprechens und der Toxizität bei Patienten mit Fluconazol-resistenter oraler Candidiasis (Soor) nach initialer Induktion mit Amphotericin-B-Suspension zum Einnehmen.

Die Erfahrungen mit Amphotericin-B-Suspension zum Einnehmen bei arzneimittelsensitivem Soor bei HIV-infizierten Patienten sind begrenzt, aber ermutigend.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erfahrungen mit Amphotericin-B-Suspension zum Einnehmen bei arzneimittelsensitivem Soor bei HIV-infizierten Patienten sind begrenzt, aber ermutigend.

Die Patienten spülen und schlucken Amphotericin-B-Suspension zum Einnehmen nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen für 14 Tage. Zu diesem Zeitpunkt gelten sie als Responder, Non-Responder oder Versagen der Induktionstherapie. Responder erhalten zweimal täglich eine Erhaltungstherapie, während Nonresponder 14 weitere Tage der anfänglichen Induktion erhalten. Misserfolge brechen das Studium ab. Responder nach 28 Tagen Induktion werden auf Erhaltung gesetzt. Nach erfolgreichem Abschluss der ersten Induktion bleiben die Patienten für 6 Monate in der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • USC CRS
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV-Infektion ODER Diagnose von AIDS.
  • Diffuse orale Candidiasis, symptomatisch oder asymptomatisch, die gegen Fluconazol resistent ist.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Aktuelle Symptome einer ösophagealen Candidiasis, es sei denn, es gibt eine negative endoskopische Visualisierung und Biopsie für Candida oder verwandte Hefen.
  • Nur periorale Läsionen (z. B. Winkelstomatitis, Perleche).
  • Unfähigkeit, Lösung zum Einnehmen zu spülen und zu schlucken.
  • Unfähigkeit, eine weitere orale Therapie gegen Soor zu tolerieren.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • Ketoconazol.
  • Flucytosin.
  • Intravenöses Amphotericin oder andere studienfremde Formulierungen.
  • Nystatin.
  • Clotrimazol.
  • Andere in der Erprobung befindliche Antimykotika.
  • Systemische zytotoxische Chemotherapie bei Malignität.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie an Mund, Hals oder Brust.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Ösophagus-Candidiasis, nachgewiesen oder mutmaßlich, die seit Versagen von Fluconazol auftritt.
  • Erfolgreiche Behandlung von Soor mit Fluconazol bei
  • Vorgeschichte einer oralen Candidiasis, die trotz einmal oder mehrmals wöchentlich intravenös verabreichtem Amphotericin B wieder aufgetreten ist oder anhielt.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegen Amphotericin B.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile in Amphotericin-B-Suspension zum Einnehmen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt:

  • Zytotoxische Therapie bei Malignität.
  • Kortikosteroide in höheren als Ersatzdosen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienstuhl: Wheat LJ
  • Studienstuhl: Zingman BS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 295
  • 11271 (Andere Kennung: Sanofi-Aventis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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