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Un estudio de anfotericina B en el tratamiento de infecciones fúngicas de la boca en pacientes infectados por el VIH que no han tenido éxito con fluconazol

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de fase II de la suspensión oral de anfotericina B para la candidiasis oral resistente al fluconazol en pacientes infectados por el VIH

Evaluar la respuesta y la toxicidad en pacientes con candidiasis oral resistente a fluconazol (aftas) cuando se les administra una inducción inicial con suspensión oral de anfotericina B.

La experiencia con la suspensión oral de anfotericina B para la candidiasis oral sensible a los medicamentos en pacientes infectados por el VIH es limitada pero alentadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La experiencia con la suspensión oral de anfotericina B para la candidiasis oral sensible a los medicamentos en pacientes infectados por el VIH es limitada pero alentadora.

Los pacientes hacen buches y tragan la suspensión oral de anfotericina B después de cada comida y antes de acostarse durante 14 días, en cuyo momento se considera que responde, no responde o falla a la terapia de inducción. Los que responden reciben mantenimiento dos veces al día, mientras que los que no responden reciben 14 días más de inducción inicial. Los fracasos interrumpen el estudio. Los respondedores después de 28 días de inducción se colocan en mantenimiento. Después de completar con éxito la inducción inicial, los pacientes permanecen en estudio durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • USC CRS
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH O diagnóstico de SIDA.
  • Candidiasis oral difusa, sintomática o asintomática, resistente a fluconazol.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Síntomas actuales de candidiasis esofágica a menos que haya visualización endoscópica negativa y biopsia para Candida o levaduras relacionadas.
  • Solo lesiones periorales (p. ej., estomatitis angular, perleche).
  • Incapacidad para hacer buches y tragar la solución oral.
  • Incapacidad para tolerar más terapia oral para la candidiasis.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • fluconazol.
  • Itraconazol.
  • ketoconazol.
  • Flucitosina.
  • Anfotericina intravenosa u otras formulaciones ajenas al estudio.
  • nistatina.
  • clotrimazol.
  • Otros agentes antimicóticos en investigación.
  • Quimioterapia citotóxica sistémica para tumores malignos.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Radioterapia en la boca, el cuello o el tórax.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Candidiasis esofágica, comprobada o presuntiva, que ocurre desde la falla del fluconazol.
  • Tratamiento exitoso de la candidiasis con fluconazol en
  • Historia de candidiasis oral que recurrió o persistió a pesar de la anfotericina B IV administrada una o más veces por semana.
  • Antecedentes de anafilaxia a la anfotericina B.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la suspensión oral de anfotericina B.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio:

  • Terapia citotóxica para malignidad.
  • Corticosteroides a dosis superiores a las de reemplazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Silla de estudio: Wheat LJ
  • Silla de estudio: Zingman BS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 295
  • 11271 (Otro identificador: Sanofi-Aventis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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