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Um estudo da anfotericina B no tratamento de infecções fúngicas da boca em pacientes infectados pelo HIV que não tiveram sucesso com o fluconazol

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase II da suspensão oral de anfotericina B para candidíase oral resistente ao fluconazol em pacientes infectados pelo HIV

Avaliar a resposta e a toxicidade em pacientes com candidíase oral resistente ao fluconazol (sapinhos) quando recebem indução inicial com suspensão oral de anfotericina B.

A experiência com suspensão oral de anfotericina B para candidíase sensível a drogas em pacientes infectados pelo HIV é limitada, mas encorajadora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A experiência com suspensão oral de anfotericina B para candidíase sensível a drogas em pacientes infectados pelo HIV é limitada, mas encorajadora.

Os pacientes bochecham e engolem a suspensão oral de anfotericina B após cada refeição e antes de dormir por 14 dias, momento em que são considerados respondedores, não respondedores ou falha na terapia de indução. Os respondedores recebem manutenção duas vezes ao dia, enquanto os não respondedores recebem mais 14 dias de indução inicial. As falhas interrompem o estudo. Respondedores após 28 dias de indução são colocados em manutenção. Após a conclusão bem-sucedida da indução inicial, os pacientes permanecem no estudo por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • USC CRS
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzânia
      • Mbeya, Tanzânia
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Infecção pelo HIV OU diagnóstico de AIDS.
  • Candidíase oral difusa, sintomática ou assintomática, resistente ao fluconazol.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Sintomas atuais de candidíase esofágica, a menos que haja visualização endoscópica negativa e biópsia para Candida ou leveduras relacionadas.
  • Apenas lesões periorais (por exemplo, estomatite angular, perleche).
  • Incapacidade de bochechar e engolir solução oral.
  • Incapacidade de tolerar mais terapia oral para candidíase.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • Cetoconazol.
  • Flucitosina.
  • Anfotericina intravenosa ou outras formulações não incluídas no estudo.
  • Nistatina.
  • Clotrimazol.
  • Outros agentes antifúngicos em investigação.
  • Quimioterapia citotóxica sistêmica para malignidade.

Tratamento concomitante:

Excluído:

  • Radioterapia na boca, pescoço ou tórax.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • Candidíase esofágica, comprovada ou presuntiva, ocorrendo desde a falha do fluconazol.
  • Tratamento bem-sucedido de candidíase com fluconazol em
  • História de candidíase oral que recorreu ou persistiu apesar da administração IV de anfotericina B uma ou mais vezes por semana.
  • História de anafilaxia à anfotericina B.
  • História de hipersensibilidade aos componentes da suspensão oral de anfotericina B.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo:

  • Terapia citotóxica para malignidade.
  • Corticosteroides em doses superiores às de reposição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wheat LJ
  • Cadeira de estudo: Zingman BS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 295
  • 11271 (Outro identificador: Sanofi-Aventis)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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