两性霉素 B 治疗氟康唑无效的 HIV 感染者口腔真菌感染的研究
2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
两性霉素 B 口服混悬液治疗 HIV 感染患者氟康唑耐药口腔念珠菌病的 II 期试验
评估氟康唑耐药口腔念珠菌病（鹅口疮）患者在给予两性霉素 B 口服混悬液初始诱导时的反应和毒性。
两性霉素 B 口服混悬液治疗 HIV 感染患者药物敏感鹅口疮的经验有限，但令人鼓舞。
研究概览
详细说明
两性霉素 B 口服混悬液治疗 HIV 感染患者药物敏感鹅口疮的经验有限，但令人鼓舞。
患者在每餐后和睡前漱口并吞服两性霉素 B 口服混悬液，持续 14 天，此时他们被视为对诱导治疗有反应、无反应或失败。 响应者每天接受两次维护，而无响应者再接受 14 天的初始诱导。 失败终止研究。 诱导 28 天后的响应者将进行维护。 成功完成初始诱导后，患者继续研究 6 个月。
研究类型
介入性
注册
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mbeya、坦桑尼亚
- Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
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San Juan、波多黎各、00936
- Puerto Rico-AIDS CRS
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Alabama Therapeutics CRS
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California
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Los Angeles、California、美国
- USC CRS
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San Jose、California、美国
- Santa Clara Valley Med. Ctr.
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San Mateo、California、美国
- San Mateo County AIDS Program
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20059
- Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- The Ponce de Leon Ctr. CRS
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
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Honolulu、Hawaii、美国、96816
- Queens Med. Ctr.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University CRS
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Weiss Memorial Hosp.
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Chicago、Illinois、美国
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Methodist Hosp. of Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Bmc Actg Crs
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Washington U CRS
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Saint Louis、Missouri、美国、63112
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
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New York、New York、美国
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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New York、New York、美国、10029
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
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Rochester、New York、美国、14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Univ. of Cincinnati CRS
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- University of Washington AIDS CRS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
患者必须具备：
- HIV 感染或 AIDS 诊断。
- 弥漫性口腔念珠菌病，有症状或无症状，对氟康唑耐药。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状或病症的患者：
- 食管念珠菌病的当前症状，除非念珠菌或相关酵母菌的内窥镜观察和活检呈阴性。
- 仅口周病变（例如，口角炎、perleche）。
- 无法漱口和吞咽口服液。
- 无法耐受鹅口疮的进一步口服治疗。
并发用药：
排除：
- 氟康唑。
- 伊曲康唑。
- 酮康唑。
- 氟胞嘧啶。
- 静脉注射两性霉素或其他非研究制剂。
- 制霉菌素。
- 克霉唑。
- 其他研究性抗真菌药物。
- 恶性肿瘤的全身细胞毒性化疗。
并发治疗：
排除：
- 对口腔、颈部或胸部进行放射治疗。
排除具有以下先验条件的患者：
- 食管念珠菌病，经证实或推测，发生于氟康唑失败后。
- 氟康唑成功治疗鹅口疮
- 尽管每周一次或多次静脉注射两性霉素 B，但口腔念珠菌病复发或持续存在的病史。
- 两性霉素 B 过敏史。
- 对两性霉素 B 口服混悬液成分过敏史。
预先用药：
进入研究前 6 周内被排除：
- 恶性肿瘤的细胞毒疗法。
- 高于替代剂量的皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wheat LJ
- 学习椅：Zingman BS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1998年4月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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