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Une étude sur l'amphotéricine B dans le traitement des infections fongiques de la bouche chez les patients infectés par le VIH qui n'ont pas eu de succès avec le fluconazole

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai de phase II sur la suspension orale d'amphotéricine B pour la candidose buccale résistante au fluconazole chez les patients infectés par le VIH

Évaluer la réponse et la toxicité chez les patients atteints de candidose buccale résistante au fluconazole (muguet) lors d'une induction initiale avec la suspension buvable d'amphotéricine B.

L'expérience avec la suspension buvable d'amphotéricine B pour le muguet sensible aux médicaments chez les patients infectés par le VIH est limitée mais encourageante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'expérience avec la suspension buvable d'amphotéricine B pour le muguet sensible aux médicaments chez les patients infectés par le VIH est limitée mais encourageante.

Les patients rincent et avalent la suspension orale d'amphotéricine B après chaque repas et au coucher pendant 14 jours, moment auquel ils sont considérés comme répondeurs, non-répondeurs ou en échec au traitement d'induction. Les répondeurs reçoivent un entretien deux fois par jour, tandis que les non-répondeurs reçoivent 14 jours supplémentaires d'induction initiale. Les échecs interrompent l'étude. Les répondeurs après 28 jours d'induction sont placés en maintenance. Après la réussite de l'induction initiale, les patients restent à l'étude pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • USC CRS
      • San Jose, California, États-Unis
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, États-Unis
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, États-Unis
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH OU diagnostic de SIDA.
  • Candidose buccale diffuse, symptomatique ou asymptomatique, résistante au fluconazole.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Symptômes actuels de candidose œsophagienne à moins qu'il n'y ait une visualisation endoscopique négative et une biopsie pour Candida ou des levures apparentées.
  • Lésions péribuccales uniquement (p. ex., stomatite angulaire, perlèche).
  • Incapacité à bruire et à avaler la solution buvable.
  • Incapacité à tolérer une thérapie orale supplémentaire pour le muguet.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Fluconazole.
  • Itraconazole.
  • Kétoconazole.
  • Flucytosine.
  • Amphotéricine intraveineuse ou autres formulations non étudiées.
  • Nystatine.
  • Clotrimazole.
  • Autres agents antifongiques expérimentaux.
  • Chimiothérapie cytotoxique systémique pour malignité.

Traitement simultané :

Exclu:

  • Radiothérapie à la bouche, au cou ou à la poitrine.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Candidose oesophagienne, avérée ou présumée, survenant depuis l'échec du fluconazole.
  • Traitement réussi du muguet avec du fluconazole à
  • Antécédents de candidose buccale qui a récidivé ou persisté malgré l'amphotéricine B IV administrée une fois ou plus par semaine.
  • Antécédents d'anaphylaxie à l'amphotéricine B.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux composants de la suspension buvable d'amphotéricine B.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Thérapie cytotoxique pour la malignité.
  • Corticostéroïdes à des doses supérieures aux doses de remplacement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wheat LJ
  • Chaise d'étude: Zingman BS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 295
  • 11271 (Autre identifiant: Sanofi-Aventis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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