Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af amphotericin B til behandling af svampeinfektioner i munden hos HIV-inficerede patienter, der ikke har haft succes med fluconazol

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II-forsøg med Amphotericin B oral suspension til fluconazol-resistent oral candidiasis hos HIV-inficerede patienter

At vurdere respons og toksicitet hos patienter med fluconazol-resistent oral candidiasis (trøske), når de gives initial induktion med amphotericin B oral suspension.

Erfaring med amphotericin B oral suspension til lægemiddelfølsom trøske hos HIV-inficerede patienter er begrænset, men opmuntrende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erfaring med amphotericin B oral suspension til lægemiddelfølsom trøske hos HIV-inficerede patienter er begrænset, men opmuntrende.

Patienter swish og sluger amphotericin B oral suspension efter hvert måltid og ved sengetid i 14 dage, på hvilket tidspunkt de anses for at være responderende, ikke-responderende eller manglende induktionsterapi. Responders modtager vedligeholdelse to gange dagligt, mens non-responders modtager yderligere 14 dages indledende induktion. Fejl stopper undersøgelsen. Respondenter efter 28 dages induktion er sat på vedligeholdelse. Efter vellykket afslutning af den indledende induktion forbliver patienterne i undersøgelsen i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • USC CRS
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forenede Stater
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion ELLER diagnose af AIDS.
  • Diffus oral candidiasis, symptomatisk eller asymptomatisk, der er resistent over for fluconazol.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Aktuelle symptomer på esophageal candidiasis, medmindre der er negativ endoskopisk visualisering og biopsi for Candida eller beslægtede gærsvampe.
  • Kun periorale læsioner (f.eks. kantet stomatitis, perleche).
  • Manglende evne til at swiske og sluge oral opløsning.
  • Manglende evne til at tolerere yderligere oral terapi for trøske.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • Ketoconazol.
  • Flucytosin.
  • Intravenøs amphotericin eller andre ikke-undersøgelsesformuleringer.
  • Nystatin.
  • Clotrimazol.
  • Andre antifungale midler til undersøgelse.
  • Systemisk cytotoksisk kemoterapi til malignitet.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling til munden, halsen eller brystet.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Esophageal candidiasis, bevist eller formodet, opstået siden fluconazolsvigt.
  • Succesfuld behandling af trøske med fluconazol kl
  • Anamnese med oral candidiasis, der gentog sig eller fortsatte på trods af IV amphotericin B givet én eller flere gange om ugen.
  • Anamnese med anafylaksi til amphotericin B.
  • Anamnese med overfølsomhed over for komponenter i amphotericin B oral suspension.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 6 uger før studiestart:

  • Cytotoksisk behandling for malignitet.
  • Kortikosteroider i højere doser end erstatningsdoser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Wheat LJ
  • Studiestol: Zingman BS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 295
  • 11271 (Anden identifikator: Sanofi-Aventis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Amphotericin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner