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Fluconazole로 성공하지 못한 HIV 감염 환자의 구강 진균 감염 치료에서 Amphotericin B에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염 환자의 Fluconazole 내성 구강 칸디다증에 대한 Amphotericin B 경구 현탁액의 II상 시험

암포테리신 B 경구 현탁액으로 초기 유도를 제공했을 때 플루코나졸 내성 구강 칸디다증(아구창) 환자의 반응 및 독성을 평가합니다.

HIV 감염 환자의 약물 민감성 아구창에 대한 amphotericin B 경구 현탁액의 경험은 제한적이지만 고무적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염 환자의 약물 민감성 아구창에 대한 amphotericin B 경구 현탁액의 경험은 제한적이지만 고무적입니다.

환자는 14일 동안 각 식후 및 취침 시간에 암포테리신 B 경구 현탁액을 헹구고 삼키며, 이때 반응자, 무반응자 또는 유도 요법 실패로 간주됩니다. 반응자는 하루에 두 번 유지 관리를 받는 반면, 반응하지 않는 사람은 추가로 14일 동안 초기 유도를 받습니다. 실패는 연구를 중단합니다. 유도 28일 후 응답자는 유지 관리에 배치됩니다. 초기 유도를 성공적으로 완료한 후 환자는 6개월 동안 연구를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • USC CRS
      • San Jose, California, 미국
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, 미국
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • 탄자니아
      • Mbeya, 탄자니아
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염 또는 AIDS 진단.
  • 플루코나졸에 내성이 있는 미만성 구강 칸디다증, 증상 또는 무증상.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 칸디다 또는 관련 효모에 대한 음성 내시경 시각화 및 생검이 없는 한 식도 칸디다증의 현재 증상.
  • 입 주위 병변만(예: 구각염, perleche).
  • 구강 용액을 헹구고 삼킬 수 없음.
  • 아구창에 대한 추가 경구 요법을 견딜 수 없음.

동시 약물:

제외된:

  • 플루코나졸.
  • 이트라코나졸.
  • 케토코나졸.
  • 플루시토신.
  • 정맥내 암포테리신 또는 기타 비연구 제형.
  • 니스타틴.
  • 클로트리마졸.
  • 기타 조사용 항진균제.
  • 악성 종양에 대한 전신 세포 독성 화학 요법.

동시 치료:

제외된:

  • 입, 목 또는 가슴에 대한 방사선 요법.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 플루코나졸 실패 이후 발생하는 것으로 입증되었거나 추정되는 식도 칸디다증.
  • 플루코나졸을 이용한 아구창의 성공적인 치료
  • 주 1회 이상의 암포테리신 B IV 투여에도 불구하고 재발하거나 지속되는 구강 칸디다증의 병력.
  • amphotericin B에 대한 아나필락시스 병력.
  • amphotericin B 경구 현탁액의 성분에 대한 과민증의 병력.

이전 약물:

연구 시작 전 6주 이내에 제외:

  • 악성 종양에 대한 세포 독성 요법.
  • 대체 용량보다 높은 코르티코스테로이드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 의자: Wheat LJ
  • 연구 의자: Zingman BS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1998년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 295
  • 11271 (기타 식별자: Sanofi-Aventis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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