Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van amfotericine B bij de behandeling van schimmelinfecties van de mond bij met hiv geïnfecteerde patiënten die geen succes hebben gehad met fluconazol

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase II-onderzoek met amfotericine B orale suspensie voor fluconazol-resistente orale candidiasis bij hiv-geïnfecteerde patiënten

Om de respons en toxiciteit te beoordelen bij patiënten met fluconazol-resistente orale candidiasis (spruw) bij initiële inductie met amfotericine B orale suspensie.

De ervaring met amfotericine B orale suspensie voor geneesmiddelgevoelige spruw bij HIV-geïnfecteerde patiënten is beperkt maar bemoedigend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ervaring met amfotericine B orale suspensie voor geneesmiddelgevoelige spruw bij HIV-geïnfecteerde patiënten is beperkt maar bemoedigend.

Patiënten spoelen en slikken amfotericine B-suspensie voor oraal gebruik na elke maaltijd en voor het slapen gaan gedurende 14 dagen, waarna ze worden beschouwd als een responder, non-responder of falende inductietherapie. Responders krijgen tweemaal daags onderhoud, terwijl non-responders nog eens 14 dagen initiële introductie krijgen. Mislukkingen onderbreken de studie. Responders na 28 dagen inductie worden op onderhoud geplaatst. Na succesvolle afronding van de initiële inductie blijven patiënten gedurende 6 maanden in studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • USC CRS
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Verenigde Staten
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie OF diagnose van AIDS.
  • Diffuse orale candidiasis, symptomatisch of asymptomatisch, die resistent is tegen fluconazol.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Huidige symptomen van slokdarmcandidiasis, tenzij er een negatieve endoscopische visualisatie en biopsie is voor Candida of verwante gisten.
  • Alleen periorale laesies (bijv. hoekige stomatitis, perleche).
  • Onvermogen om drank te spoelen en door te slikken.
  • Onvermogen om verdere orale therapie voor spruw te tolereren.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • Ketoconazol.
  • flucytosine.
  • Intraveneuze amfotericine of andere niet-onderzoeksformuleringen.
  • Nystatine.
  • Clotrimazol.
  • Andere antischimmelmiddelen in onderzoek.
  • Systemische cytotoxische chemotherapie voor maligniteit.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Bestralingstherapie naar de mond, nek of borst.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Slokdarmcandidiasis, bewezen of vermoedelijk, optredend sinds het falen van fluconazol.
  • Succesvolle behandeling van spruw met fluconazol op
  • Geschiedenis van orale candidiasis die terugkeerde of aanhield ondanks intraveneuze toediening van amfotericine B een of meerdere keren per week.
  • Geschiedenis van anafylaxie voor amfotericine B.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor componenten in amfotericine B orale suspensie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 6 weken voor aanvang studie:

  • Cytotoxische therapie voor maligniteit.
  • Corticosteroïden bij hogere dan vervangende doses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wheat LJ
  • Studie stoel: Zingman BS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 295
  • 11271 (Andere identificatie: Sanofi-Aventis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Amfotericine B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren