Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av amfotericin B i behandling av soppinfeksjoner i munnen hos HIV-infiserte pasienter som ikke har hatt suksess med flukonazol

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II-studie av amfotericin B oral suspensjon for flukonazol-resistent oral candidiasis hos HIV-infiserte pasienter

For å vurdere respons og toksisitet hos pasienter med flukonazol-resistent oral candidiasis (trost) ved initial induksjon med amfotericin B oral suspensjon.

Erfaring med amfotericin B mikstur for medikamentsensitiv trost hos HIV-infiserte pasienter er begrenset, men oppmuntrende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erfaring med amfotericin B mikstur for medikamentsensitiv trost hos HIV-infiserte pasienter er begrenset, men oppmuntrende.

Pasienter swish og svelger amfotericin B oral suspensjon etter hvert måltid og ved sengetid i 14 dager, da de anses som responderer, ikke-responderer eller manglende induksjonsterapi. Responders mottar vedlikehold to ganger daglig, mens ikke-responderere mottar ytterligere 14 dager med innledende induksjon. Svikt avbryter studiet. Respondenter etter 28 dagers induksjon settes på vedlikehold. Etter vellykket fullføring av den første induksjonen forblir pasientene på studien i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • USC CRS
      • San Jose, California, Forente stater
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forente stater
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forente stater
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon ELLER diagnose av AIDS.
  • Diffus oral candidiasis, symptomatisk eller asymptomatisk, som er resistent mot flukonazol.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Aktuelle symptomer på esophageal candidiasis med mindre det er negativ endoskopisk visualisering og biopsi for Candida eller relaterte sopp.
  • Bare periorale lesjoner (f.eks. kantet stomatitt, perleche).
  • Manglende evne til å swish og svelge mikstur.
  • Manglende evne til å tolerere ytterligere oral terapi for trost.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Flukonazol.
  • Itrakonazol.
  • Ketokonazol.
  • Flucytosin.
  • Intravenøs amfotericin eller andre ikke-studieformuleringer.
  • Nystatin.
  • Klotrimazol.
  • Andre undersøkelsesmidler mot sopp.
  • Systemisk cytotoksisk kjemoterapi for malignitet.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling til munn, nakke eller bryst.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Esophageal candidiasis, bevist eller presumptiv, oppstått siden flukonazolsvikt.
  • Vellykket behandling av trost med flukonazol kl
  • Anamnese med oral candidiasis som gjentok seg eller vedvarte til tross for IV amfotericin B gitt én eller flere ganger i uken.
  • Historie med anafylaksi til amfotericin B.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor komponenter i amfotericin B oral suspensjon.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 6 uker før studiestart:

  • Cytotoksisk behandling for malignitet.
  • Kortikosteroider i høyere doser enn erstatningsdoser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studiestol: Wheat LJ
  • Studiestol: Zingman BS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 295
  • 11271 (Annen identifikator: Sanofi-Aventis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere