Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av amfotericin B vid behandling av svampinfektioner i munnen hos HIV-infekterade patienter som inte har haft framgång med flukonazol

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas II-studie av amfotericin B oral suspension för flukonazolresistent oral candidiasis hos HIV-infekterade patienter

För att bedöma respons och toxicitet hos patienter med flukonazolresistent oral candidiasis (trast) vid initial induktion med amfotericin B oral suspension.

Erfarenheten av amfotericin B oral suspension för läkemedelskänslig trast hos HIV-infekterade patienter är begränsad men uppmuntrande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Erfarenheten av amfotericin B oral suspension för läkemedelskänslig trast hos HIV-infekterade patienter är begränsad men uppmuntrande.

Patienter swishar och sväljer amfotericin B oral suspension efter varje måltid och vid sänggåendet i 14 dagar, då de anses vara responder, non-responder eller misslyckad induktionsterapi. Svarspersoner får underhåll två gånger dagligen, medan personer som inte svarar får ytterligare 14 dagars inledande introduktion. Misslyckanden avbryter studien. Respondenter efter 28 dagars induktion placeras på underhåll. Efter framgångsrikt slutförande av den initiala induktionen stannar patienterna i studien i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • USC CRS
      • San Jose, California, Förenta staterna
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Förenta staterna
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • HIV-infektion ELLER diagnos av AIDS.
  • Diffus oral candidiasis, symptomatisk eller asymtomatisk, som är resistent mot flukonazol.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Aktuella symtom på esofagus candidiasis om det inte finns negativ endoskopisk visualisering och biopsi för Candida eller relaterade jästsvampar.
  • Endast perioral lesioner (t.ex. angular stomatit, perleche).
  • Oförmåga att swisha och svälja oral lösning.
  • Oförmåga att tolerera ytterligare oral terapi för trast.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Flukonazol.
  • Itrakonazol.
  • Ketokonazol.
  • Flucytosin.
  • Intravenöst amfotericin eller andra formuleringar som inte är studier.
  • Nystatin.
  • Klotrimazol.
  • Andra antimykotika för undersökning.
  • Systemisk cytotoxisk kemoterapi för malignitet.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling mot mun, hals eller bröst.

Patienter med följande tidigare tillstånd är exkluderade:

  • Esofageal candidiasis, bevisad eller presumtiv, inträffad sedan flukonazolsvikt.
  • Framgångsrik behandling av trast med flukonazol kl
  • Anamnes med oral candidiasis som återkom eller kvarstod trots att intravenöst amfotericin B gavs en eller flera gånger i veckan.
  • Historik av anafylaxi mot amfotericin B.
  • Historik med överkänslighet mot komponenter i amfotericin B oral suspension.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 6 veckor före studiestart:

  • Cytotoxisk behandling för malignitet.
  • Kortikosteroider i högre doser än ersättningsdoser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studiestol: Wheat LJ
  • Studiestol: Zingman BS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 295
  • 11271 (Annan identifierare: Sanofi-Aventis)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera