Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie amfotericinu B v léčbě plísňových infekcí úst u pacientů infikovaných HIV, kteří neměli úspěch s flukonazolem

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze II s perorální suspenzí amfotericinu B pro orální kandidózu rezistentní na flukonazol u pacientů infikovaných HIV

K posouzení odpovědi a toxicity u pacientů s orální kandidózou rezistentní na flukonazol (drozd) při úvodní indukci perorální suspenzí amfotericinu B.

Zkušenosti s perorální suspenzí amfotericinu B pro léčbu drozdů citlivých na léky u pacientů infikovaných HIV jsou omezené, ale povzbuzující.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušenosti s perorální suspenzí amfotericinu B pro léčbu drozdů citlivých na léky u pacientů infikovaných HIV jsou omezené, ale povzbuzující.

Pacienti polykají a polykají perorální suspenzi amfotericinu B po každém jídle a před spaním po dobu 14 dnů, kdy jsou považováni za reagující na indukční terapii, nereagující na ně nebo za nereagující na léčbu. Respondenti dostávají údržbu dvakrát denně, zatímco nereagující dostávají dalších 14 dní úvodní indukce. Neúspěchy přeruší studii. Respondenti po 28 dnech indukce jsou zařazeni do údržby. Po úspěšném dokončení úvodní indukce zůstávají pacienti ve studii po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • USC CRS
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Spojené státy
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce NEBO diagnóza AIDS.
  • Difuzní orální kandidóza, symptomatická nebo asymptomatická, která je rezistentní na flukonazol.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Současné příznaky kandidózy jícnu, pokud není negativní endoskopická vizualizace a biopsie na Candidu nebo příbuzné kvasinky.
  • Pouze periorální léze (např. úhlová stomatitida, perleche).
  • Neschopnost vypláchnout a spolknout perorální roztok.
  • Neschopnost tolerovat další perorální léčbu drozdů.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • flukonazol.
  • itrakonazol.
  • ketokonazol.
  • flucytosin.
  • Intravenózní amfotericin nebo jiné nestudované formulace.
  • Nystatin.
  • Clotrimazol.
  • Další zkoumaná antimykotika.
  • Systémová cytotoxická chemoterapie pro malignitu.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie do úst, krku nebo hrudníku.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Kandidóza jícnu, prokázaná nebo předpokládaná, vyskytující se po selhání flukonazolu.
  • Úspěšná léčba drozdů flukonazolem at
  • Orální kandidóza v anamnéze, která se opakovala nebo přetrvávala navzdory IV amfotericinu B podávanému jednou nebo vícekrát týdně.
  • Anafylaxe na amfotericin B v anamnéze.
  • Anamnéza přecitlivělosti na složky v perorální suspenzi amfotericinu B.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 6 týdnů před vstupem do studie:

  • Cytotoxická léčba malignity.
  • Kortikosteroidy ve vyšších než substitučních dávkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wheat LJ
  • Studijní židle: Zingman BS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 295
  • 11271 (Jiný identifikátor: Sanofi-Aventis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Amfotericin B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit