Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование амфотерицина В при лечении грибковых инфекций полости рта у ВИЧ-инфицированных пациентов, у которых флуконазол не дал результатов

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Испытание фазы II пероральной суспензии амфотерицина В для лечения резистентного к флуконазолу кандидоза полости рта у ВИЧ-инфицированных пациентов

Оценить реакцию и токсичность у пациентов с устойчивым к флуконазолу кандидозом полости рта (молочница) при первоначальной индукции пероральной суспензией амфотерицина В.

Опыт применения пероральной суспензии амфотерицина В при лекарственно-чувствительной молочнице у ВИЧ-инфицированных пациентов ограничен, но обнадеживает.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опыт применения пероральной суспензии амфотерицина В при лекарственно-чувствительной молочнице у ВИЧ-инфицированных пациентов ограничен, но обнадеживает.

Пациенты полоскают рот и проглатывают пероральную суспензию амфотерицина В после каждого приема пищи и перед сном в течение 14 дней, после чего они считаются ответившими, не ответившими или не отвечающими на индукционную терапию. Респонденты получают поддерживающую терапию два раза в день, а нереспондеры получают еще 14 дней первоначальной индукции. Неудачи прекращают исследование. Респонденты после 28 дней индукции помещаются на поддерживающую терапию. После успешного завершения начальной индукции пациенты остаются в исследовании в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • USC CRS
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Танзания
      • Mbeya, Танзания
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция ИЛИ диагноз СПИД.
  • Диффузный кандидоз полости рта, симптоматический или бессимптомный, резистентный к флуконазолу.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Текущие симптомы кандидоза пищевода, если нет отрицательных результатов эндоскопической визуализации и биопсии на Candida или родственные дрожжевые грибки.
  • Только периоральные поражения (например, ангулярный стоматит, заеды).
  • Неспособность полоскать и глотать пероральный раствор.
  • Неспособность переносить дальнейшую пероральную терапию молочницы.

Одновременное лечение:

Не входит:

  • Флуконазол.
  • Итраконазол.
  • Кетоконазол.
  • Флуцитозин.
  • Внутривенный амфотерицин или другие лекарственные формы, не являющиеся исследуемыми.
  • Нистатин.
  • Клотримазол.
  • Другие исследуемые противогрибковые препараты.
  • Системная цитотоксическая химиотерапия злокачественных новообразований.

Параллельное лечение:

Не входит:

  • Лучевая терапия рта, шеи или грудной клетки.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • Кандидоз пищевода, доказанный или предполагаемый, возникший после неэффективности флуконазола.
  • Успешное лечение молочницы флуконазолом у
  • История кандидоза полости рта, который рецидивировал или сохранялся, несмотря на внутривенное введение амфотерицина В один или несколько раз в неделю.
  • Анафилаксия на амфотерицин B в анамнезе.
  • История гиперчувствительности к компонентам пероральной суспензии амфотерицина В.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 6 недель до начала исследования:

  • Цитотоксическая терапия злокачественных новообразований.
  • Кортикостероиды в дозах, превышающих заместительную.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Учебный стул: Wheat LJ
  • Учебный стул: Zingman BS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 295
  • 11271 (Другой идентификатор: Sanofi-Aventis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться