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HIV 陽性患者の脂肪代謝に対する抗 HIV 療法の効果

2014年4月16日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 陽性者における高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の代謝的影響

この研究の目的は、特定の抗HIV薬の服用が体の脂肪代謝にどのような影響を与えるかを調べることです。 この研究では、CPCRA 058 (FIRST [柔軟な初期レトロウイルス抑制療法] 研究) に登録されている患者を、コレステロール値、血中脂肪レベル、体脂肪分布の変化を調べることによって評価します。 FIRST 研究の患者は、プロテアーゼ阻害剤 (PI)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、またはその両方を含む抗 HIV 薬レジメンを受けます。

PI を使用した抗 HIV 薬物療法は、HIV 陽性患者にとって非常に一般的な治療法となっています。 しかし、最近、PIを服用している患者において、体の脂肪の使い方に関係する重大な副作用が報告されています。 これらの副作用の例としては、体脂肪の再分布、高コレステロール値、糖尿病の発症などが挙げられます。 ただし、これらの副作用の一部は、PI を服用していない患者にも見られます。 これらの副作用が PI の使用に直接関係しているかどうかを判断することが重要です。 この研究では、PI の有無にかかわらず、さまざまな薬剤を組み合わせて投与されている患者が比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

PI が広く使用されてから 3 年近くが経ち、PI を含むレジメンの使用に関連して代謝変化を含むいくつかの毒性が報告されることが増えています。 これらの代謝変化の症状としては、高脂質血症/異脂肪血症、高血糖、インスリン抵抗性および耐糖能不耐症、脂肪異栄養症（顔および四肢）、体脂肪の再分布（中心性肥満や水牛のこぶなど）などが挙げられます。 PI ユーザーの間で代謝性合併症の有病率が増加しているという報告にもかかわらず、それが PI 治療に起因するかどうかという疑問は答えられていません。 これらの合併症のいくつか、例えば、内臓脂肪の増加を伴う末梢脂肪の減少や水牛のこぶなどは、PI を受けていない HIV 感染者で観察されています。 この研究では、FIRST 研究 (CPCRA 058) で使用された 3 つの異なる抗レトロウイルス療法 (そのうちの 1 つは PI を含まない) を比較し、発生する代謝変化を調べます。

この研究では、FIRST プロトコールに同時登録する患者を同時に登録します。 FIRST 研究戦略グループのそれぞれから 120 人の患者。 開始時、1 か月目と 4 か月目、その後 4 か月ごとに採血し、血清グルコース、インスリン、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリドのレベルを測定します。 開始時および4、8、12か月目、その後12か月ごとに、体細胞量と体脂肪を生体電気インピーダンス分析（BIA）によって評価します。 [2001 年 7 月 5 日の修正により: 4 か月目、8 か月目、および 12 か月目に、その後は最初のプロトコルの終了まで 4 か月ごとに] 患者の体重が測定され、皮下脂肪の測定と体周の測定が行われます。 皮下脂肪と体周の測定は、研究がすべての参加者について少なくとも 2 年間の追跡データを収集した後に中止されます。 データに対して統計的評価が実行されます。

研究の種類

観察的

入学

460

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

  • FIRST 研究 (CPCRA 058) に登録されています。
  • 18 歳未満の場合は、親または保護者の書面によるインフォームドコンセントが必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Subha Raghavan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月16日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPCRA 061
  • 11616 (レジストリ識別子：DAIDS-ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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