Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anti-HIV terapie na metabolismus tuků u HIV pozitivních pacientů

16. dubna 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Metabolické důsledky vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) u HIV pozitivních jedinců

Účelem této studie je zjistit, jak užívání určitých léků proti HIV ovlivňuje způsob, jakým tělo metabolizuje tuk. Tato studie bude hodnotit pacienty, kteří jsou zařazeni do CPCRA 058 (PRVNÍ studie [Flexible Initial Retrovirus Suppressive Therapies]), hledáním změn v hladinách cholesterolu, hladinách tuku v krvi a distribuci tělesného tuku. Pacienti ve studii FIRST dostávají anti-HIV lékový režim, který obsahuje inhibitor proteázy (PI), nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo obojí.

Anti-HIV léková terapie pomocí PI se stala velmi běžnou léčbou HIV pozitivních pacientů. V poslední době jsou však u pacientů užívajících PI hlášeny závažné vedlejší účinky týkající se toho, jak tělo využívá tuk. Příklady těchto vedlejších účinků jsou redistribuce tělesného tuku, vysoká hladina cholesterolu a rozvoj cukrovky. Některé z těchto nežádoucích účinků však byly pozorovány také u pacientů, kteří neužívají PI. Je důležité určit, zda tyto nežádoucí účinky přímo souvisejí s užíváním PI. V této studii budou srovnáni pacienti s různými kombinacemi léků, buď s PI, nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Téměř 3 roky po rozšířeném používání PI je v souvislosti s používáním režimů obsahujících PI stále častěji hlášeno několik toxicit, včetně metabolických změn. Některé z projevů těchto metabolických změn zahrnují hyper/dyslipidemii, hyperglykémii, inzulínovou rezistenci a intoleranci glukózy, lipodystrofii (v obličeji a na končetinách) a redistribuci tělesného tuku (např. centrální obezita a buvolí hrby). Navzdory zprávám o rostoucí prevalenci metabolických komplikací mezi uživateli PI nebyla otázka, zda jsou výsledkem léčby PI, zodpovězena. Některé z těchto komplikací, např. pokles periferního tuku se zvýšením viscerálního tuku a buvolího hrbu, byly pozorovány u jedinců infikovaných HIV, kteří nedostávali PI. Tato studie porovnává 3 různé antiretrovirové režimy použité ve studii FIRST (CPCRA 058), z nichž 1 neobsahuje PI, a zkoumá metabolické změny, ke kterým dochází.

Tato studie zařazuje pacienty souběžně zařazené do FIRST protokolu; 120 pacientů z každé ze skupin PRVNÍ strategie studie. Při vstupu, v 1. a 4. měsíci a poté každé 4 měsíce, se odebírá krev pro měření hladiny glukózy v séru, inzulínu, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů. Při vstupu a ve 4., 8., 12. a 12. měsíci a poté každých 12 měsíců se hodnotí tělesná buněčná hmota a tělesný tuk pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA). [PODLE DODATKU 7/5/01: Ve 4., 8. a 12. měsíci, poté každé 4 měsíce po uzavření PRVNÍHO protokolu] jsou pacienti zváženi a provádějí se měření kožních řas a měření obvodu těla. Měření kožních řas a obvodu těla bude přerušeno poté, co studie shromáždí údaje o všech účastnících po dobu minimálně 2 let. Na datech se provádějí statistické vyhodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou zapsáni do PRVNÍ studie (CPCRA 058).
  • Mít písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Subha Raghavan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPCRA 061
  • 11616 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit