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L'effet de la thérapie anti-VIH sur le métabolisme des graisses chez les patients séropositifs

16 avril 2014 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Conséquences métaboliques de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) chez les personnes séropositives

Le but de cette étude est de voir comment la prise de certains médicaments anti-VIH affecte la façon dont le corps métabolise les graisses. Cette étude évaluera les patients inscrits à l'étude CPCRA 058 (l'étude FIRST [Flexible Initial Retrovirus Suppressive Therapies]) en recherchant les changements dans les taux de cholestérol, les taux de graisse dans le sang et la répartition de la graisse corporelle. Les patients de l'étude FIRST reçoivent un traitement médicamenteux anti-VIH qui contient un inhibiteur de la protéase (IP), un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) ou les deux.

La thérapie médicamenteuse anti-VIH utilisant des IP est devenue un traitement très courant pour les patients séropositifs. Récemment, cependant, des effets secondaires graves impliquant la façon dont le corps utilise les graisses ont été signalés chez des patients prenant des IP. Des exemples de ces effets secondaires sont une redistribution de la graisse corporelle, un taux de cholestérol élevé et le développement du diabète. Cependant, certains de ces effets secondaires ont également été observés chez des patients qui ne prennent pas d'IP. Il est important de déterminer si oui ou non ces effets secondaires sont directement liés à l'utilisation des IP. Dans cette étude, des patients prenant différentes combinaisons de médicaments, avec ou sans IP, seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Description détaillée

Près de 3 ans après le début de l'utilisation généralisée des IP, plusieurs toxicités, y compris des altérations métaboliques, sont de plus en plus signalées en conjonction avec l'utilisation de régimes contenant des IP. Certaines des manifestations de ces altérations métaboliques comprennent l'hyper/dyslipidémie, l'hyperglycémie, la résistance à l'insuline et l'intolérance au glucose, la lipodystrophie (du visage et des extrémités) et la redistribution des graisses corporelles (par exemple, l'obésité centrale et la bosse de bison). Malgré les rapports faisant état d'une prévalence croissante de complications métaboliques chez les utilisateurs d'IP, la question de savoir si elles résultent d'un traitement par IP n'a pas été résolue. Certaines de ces complications, par exemple une diminution de la graisse périphérique avec une augmentation de la graisse viscérale et de la bosse de bison, ont été observées chez des personnes infectées par le VIH qui ne recevaient pas d'IP. Cette étude compare 3 régimes antirétroviraux différents utilisés dans l'étude FIRST (CPCRA 058), dont 1 ne contient pas d'IP, et examine les altérations métaboliques qui se produisent.

Cette étude recrute des patients simultanément co-inscrits au protocole FIRST ; 120 patients de chacun des groupes stratégiques de l'étude FIRST. À l'entrée, aux mois 1 et 4, puis tous les 4 mois, du sang est prélevé pour mesurer la glycémie, l'insuline, le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les taux de triglycérides. À l'entrée et aux mois 4, 8, 12, puis tous les 12 mois, la masse cellulaire corporelle et la graisse corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sont évaluées. [SELON L'AMENDEMENT DU 05/07/01 : Aux mois 4, 8 et 12, puis tous les 4 mois jusqu'à la clôture du protocole FIRST] les patients sont pesés et des mesures du pli cutané et de la circonférence corporelle sont effectuées. Les mesures du pli cutané et de la circonférence corporelle seront interrompues une fois que l'étude aura recueilli un minimum de 2 ans de données de suivi sur tous les participants. Des évaluations statistiques sont effectuées sur les données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

460

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94110
    - Community Consortium / UCSF
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
    - Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 303081962
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - Partners in Research / New Mexico
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 232980049
    - Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

Sont inscrits à l'étude FIRST (CPCRA 058).
Avoir le consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur si vous avez moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Subha Raghavan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CPCRA 061
11616 (Identificateur de registre: DAIDS-ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .