- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001102
El efecto de la terapia anti-VIH en el metabolismo de las grasas en pacientes con VIH
Consecuencias metabólicas de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en personas con VIH
El propósito de este estudio es ver cómo el tomar ciertos medicamentos contra el VIH afecta la forma en que el cuerpo metaboliza la grasa. Este estudio evaluará a los pacientes inscritos en CPCRA 058 (el estudio FIRST [Flexible Initial Retrovirus Suppressed Therapies]) buscando cambios en los niveles de colesterol, niveles de grasa en la sangre y distribución de la grasa corporal. Los pacientes del estudio FIRST reciben un régimen de medicamentos contra el VIH que contiene un inhibidor de la proteasa (IP), un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), o ambos.
La terapia con medicamentos contra el VIH que utiliza IP se ha convertido en un tratamiento muy común para los pacientes con VIH. Recientemente, sin embargo, se han informado efectos secundarios graves relacionados con la forma en que el cuerpo usa la grasa en pacientes que toman IP. Ejemplos de estos efectos secundarios son una redistribución de la grasa corporal, un nivel alto de colesterol y el desarrollo de diabetes. Sin embargo, algunos de estos efectos secundarios también se han observado en pacientes que no toman IP. Es importante determinar si estos efectos secundarios están o no directamente relacionados con el uso de IP. En este estudio, se compararán pacientes con diferentes combinaciones de medicamentos, ya sea con o sin IP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cerca de 3 años después del uso generalizado de IP, se informan cada vez más varias toxicidades, incluidas alteraciones metabólicas, junto con el uso de regímenes que contienen IP. Algunas de las manifestaciones de estas alteraciones metabólicas incluyen hiper/dislipidemia, hiperglucemia, resistencia a la insulina e intolerancia a la glucosa, lipodistrofia (en cara y extremidades) y redistribución de la grasa corporal (p. ej., obesidad central y joroba de búfalo). A pesar de los informes sobre el aumento de la prevalencia de complicaciones metabólicas entre los usuarios de IP, no se ha respondido a la pregunta de si son el resultado de la terapia con IP. Algunas de estas complicaciones, por ejemplo, una disminución de la grasa periférica con un aumento de la grasa visceral y joroba de búfalo, se han observado en personas infectadas por el VIH que no estaban recibiendo IP. Este estudio compara 3 regímenes antirretrovirales diferentes utilizados en el estudio FIRST (CPCRA 058), 1 de los cuales no contiene IP, y examina las alteraciones metabólicas que se producen.
Este estudio inscribe a pacientes que se inscriben simultáneamente en el protocolo FIRST; 120 pacientes de cada uno de los grupos de estrategia del estudio FIRST. Al ingreso, en los meses 1 y 4, y luego cada 4 meses, se extrae sangre para medir los niveles séricos de glucosa, insulina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos. Al ingreso y en los meses 4, 8, 12 y luego cada 12 meses, se evalúan la masa celular corporal y la grasa corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). [SEGÚN LA ENMIENDA 7/5/01: En los meses 4, 8 y 12, luego cada 4 meses hasta el cierre del protocolo FIRST] se pesa a los pacientes y se toman medidas de los pliegues cutáneos y de la circunferencia corporal. Las mediciones de pliegues cutáneos y circunferencia corporal se suspenderán después de que el estudio haya recopilado un mínimo de 2 años de datos de seguimiento de todos los participantes. Se realizan evaluaciones estadísticas sobre los datos.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Community Consortium / UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303081962
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Partners in Research / New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- The Research and Education Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232980049
- Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Están inscritos en el estudio FIRST (CPCRA 058).
- Tener el consentimiento informado por escrito del padre o tutor si es menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Subha Raghavan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Visnegarwala F, Chen L, Raghavan S, Tedaldi E. Prevalence of diabetes mellitus and dyslipidemia among antiretroviral naive patients co-infected with hepatitis C virus (HCV) and HIV-1 compared to patients without co-infection. J Infect. 2005 May;50(4):331-7. doi: 10.1016/j.jinf.2004.06.001.
- Visnegarwala F, Shlay JC, Barry V, Gibert CL, Xiang Y, Wang J, Kotler D, Raghavan S, El-Sadr WM; for Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA). Effects of HIV infection on body composition changes among men of different racial/ethnic origins. HIV Clin Trials. 2007 May-Jun;8(3):145-54. doi: 10.1310/hct0803-145.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- CPCRA 061
- 11616 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán