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El efecto de la terapia anti-VIH en el metabolismo de las grasas en pacientes con VIH

Consecuencias metabólicas de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en personas con VIH

El propósito de este estudio es ver cómo el tomar ciertos medicamentos contra el VIH afecta la forma en que el cuerpo metaboliza la grasa. Este estudio evaluará a los pacientes inscritos en CPCRA 058 (el estudio FIRST [Flexible Initial Retrovirus Suppressed Therapies]) buscando cambios en los niveles de colesterol, niveles de grasa en la sangre y distribución de la grasa corporal. Los pacientes del estudio FIRST reciben un régimen de medicamentos contra el VIH que contiene un inhibidor de la proteasa (IP), un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), o ambos.

La terapia con medicamentos contra el VIH que utiliza IP se ha convertido en un tratamiento muy común para los pacientes con VIH. Recientemente, sin embargo, se han informado efectos secundarios graves relacionados con la forma en que el cuerpo usa la grasa en pacientes que toman IP. Ejemplos de estos efectos secundarios son una redistribución de la grasa corporal, un nivel alto de colesterol y el desarrollo de diabetes. Sin embargo, algunos de estos efectos secundarios también se han observado en pacientes que no toman IP. Es importante determinar si estos efectos secundarios están o no directamente relacionados con el uso de IP. En este estudio, se compararán pacientes con diferentes combinaciones de medicamentos, ya sea con o sin IP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cerca de 3 años después del uso generalizado de IP, se informan cada vez más varias toxicidades, incluidas alteraciones metabólicas, junto con el uso de regímenes que contienen IP. Algunas de las manifestaciones de estas alteraciones metabólicas incluyen hiper/dislipidemia, hiperglucemia, resistencia a la insulina e intolerancia a la glucosa, lipodistrofia (en cara y extremidades) y redistribución de la grasa corporal (p. ej., obesidad central y joroba de búfalo). A pesar de los informes sobre el aumento de la prevalencia de complicaciones metabólicas entre los usuarios de IP, no se ha respondido a la pregunta de si son el resultado de la terapia con IP. Algunas de estas complicaciones, por ejemplo, una disminución de la grasa periférica con un aumento de la grasa visceral y joroba de búfalo, se han observado en personas infectadas por el VIH que no estaban recibiendo IP. Este estudio compara 3 regímenes antirretrovirales diferentes utilizados en el estudio FIRST (CPCRA 058), 1 de los cuales no contiene IP, y examina las alteraciones metabólicas que se producen.

Este estudio inscribe a pacientes que se inscriben simultáneamente en el protocolo FIRST; 120 pacientes de cada uno de los grupos de estrategia del estudio FIRST. Al ingreso, en los meses 1 y 4, y luego cada 4 meses, se extrae sangre para medir los niveles séricos de glucosa, insulina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos. Al ingreso y en los meses 4, 8, 12 y luego cada 12 meses, se evalúan la masa celular corporal y la grasa corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). [SEGÚN LA ENMIENDA 7/5/01: En los meses 4, 8 y 12, luego cada 4 meses hasta el cierre del protocolo FIRST] se pesa a los pacientes y se toman medidas de los pliegues cutáneos y de la circunferencia corporal. Las mediciones de pliegues cutáneos y circunferencia corporal se suspenderán después de que el estudio haya recopilado un mínimo de 2 años de datos de seguimiento de todos los participantes. Se realizan evaluaciones estadísticas sobre los datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

460

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Están inscritos en el estudio FIRST (CPCRA 058).
  • Tener el consentimiento informado por escrito del padre o tutor si es menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Subha Raghavan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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