Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av anti-HIV-terapi på fettmetabolisme hos HIV-positive pasienter

16. april 2014 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Metabolske konsekvenser av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV-positive individer

Hensikten med denne studien er å se hvordan inntak av visse anti-HIV-legemidler påvirker måten kroppen metaboliserer fett. Denne studien vil evaluere pasienter som er registrert i CPCRA 058 (den FØRSTE [Flexible Initial Retrovirus Suppressive Therapies] studien) ved å se etter endringer i kolesterolnivåer, nivåer av fett i blodet og kroppsfettfordeling. Pasienter i den FØRSTE studien mottar et anti-HIV medikamentregime som inneholder en proteasehemmer (PI), en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), eller begge deler.

Anti-HIV-medisinbehandling ved bruk av PI-er har blitt svært vanlig behandling for HIV-positive pasienter. Nylig er det imidlertid rapportert om alvorlige bivirkninger som involverer hvordan kroppen bruker fett hos pasienter som tar PI. Eksempler på disse bivirkningene er en omfordeling av kroppsfett, høyt kolesterolnivå og utvikling av diabetes. Noen av disse bivirkningene har imidlertid også blitt sett hos pasienter som ikke tar PIer. Det er viktig å avgjøre om disse bivirkningene er direkte relatert til bruk av PI eller ikke. I denne studien vil pasienter på ulike legemiddelkombinasjoner, enten med eller uten PI, bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nærmere 3 år etter utbredt bruk av PI, rapporteres flere toksisiteter, inkludert metabolske endringer, i økende grad i forbindelse med bruk av regimer som inneholder PI. Noen av manifestasjonene av disse metabolske endringene inkluderer hyper/dyslipidemi, hyperglykemi, insulinresistens og glukoseintoleranse, lipodystrofi (i ansikt og ekstremiteter) og omfordeling av kroppsfett (f.eks. sentral fedme og bøffelpukler). Til tross for rapporter om økende forekomst av metabolske komplikasjoner blant PI-brukere, har ikke spørsmålet om de er et resultat av PI-behandling blitt besvart. Noen av disse komplikasjonene, for eksempel en reduksjon i perifert fett med en økning i visceralt fett og bøffelpukkel, har blitt observert hos HIV-infiserte individer som ikke fikk PIer. Denne studien sammenligner 3 forskjellige antiretrovirale regimer brukt i den FØRSTE studien (CPCRA 058), hvorav 1 ikke inneholder en PI, og undersøker metabolske endringer som oppstår.

Denne studien registrerer pasienter som samtidig registrerer seg i FIRST-protokollen; 120 pasienter fra hver av de FØRSTE studiestrategigruppene. Ved innreise, måned 1 og 4, og deretter hver 4. måned, tappes blod for å måle serumglukose, insulin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyseridnivåer. Ved innreise og måned 4, 8, 12 og deretter hver 12. måned vurderes kroppscellemasse og kroppsfett ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). [SOM PER ENDRING 7/5/01: Ved 4., 8. og 12. måned, deretter hver 4. måned gjennom lukking av FIRST-protokollen] blir pasienter veid og hudfoldmålinger og målinger av kroppsomkrets utført. Hudfold- og kroppsomkretsmålingene vil bli avbrutt etter at studien har samlet inn minimum 2 års oppfølgingsdata på alle deltakerne. Statistiske evalueringer utføres på dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er påmeldt i den FØRSTE studien (CPCRA 058).
  • Ha skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte dersom de er under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Subha Raghavan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPCRA 061
  • 11616 (Registeridentifikator: DAIDS-ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere