Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-HIV-hoidon vaikutus rasva-aineenvaihduntaan HIV-positiivisilla potilailla

keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) metaboliset seuraukset HIV-positiivisilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka tiettyjen HIV-lääkkeiden käyttö vaikuttaa tapaan, jolla keho metaboloi rasvaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, jotka on rekisteröity CPCRA 058:aan (FIRST [Flexible Initial Retrovirus Suppressive Therapies] -tutkimus) etsimällä muutoksia kolesterolitasoissa, veren rasvatasoissa ja kehon rasvan jakautumisessa. FIRST-tutkimuksen potilaat saavat HIV-lääkehoitoa, joka sisältää proteaasi-inhibiittoria (PI), ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) tai molempia.

PI:tä käyttävästä HIV-lääkehoidosta on tullut hyvin yleinen hoito HIV-positiivisilla potilailla. Viime aikoina on kuitenkin raportoitu vakavia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät siihen, miten keho käyttää rasvaa proteaasinestäjiä käyttävillä potilailla. Esimerkkejä näistä sivuvaikutuksista ovat kehon rasvan uudelleen jakautuminen, korkea kolesterolitaso ja diabeteksen kehittyminen. Joitakin näistä sivuvaikutuksista on kuitenkin havaittu myös potilailla, jotka eivät käytä proteaasinestäjiä. On tärkeää määrittää, liittyvätkö nämä sivuvaikutukset suoraan PI:n käyttöön. Tässä tutkimuksessa verrataan potilaita, jotka käyttävät erilaisia lääkeyhdistelmiä joko proteaasinestäjillä tai ilman niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 3 vuotta PI:tä sisältävien hoito-ohjelmien käytön yhteydessä on raportoitu yhä useammin useista toksisista vaikutuksista, mukaan lukien metaboliset muutokset. Joitakin näiden aineenvaihduntamuutosten ilmenemismuotoja ovat hyper/dyslipidemia, hyperglykemia, insuliiniresistenssi ja glukoosi-intoleranssi, lipodystrofia (kasvoissa ja raajoissa) ja kehon rasvan uudelleenjakautuminen (esim. keskuslihavuus ja puhvelin kyhmyt). Huolimatta raporteista metabolisten komplikaatioiden lisääntyvästä esiintyvyydestä PI-käyttäjien keskuudessa, kysymykseen siitä, johtuvatko ne PI-hoidosta, ei ole vastattu. Joitakin näistä komplikaatioista, esim. perifeerisen rasvan väheneminen sisäelinten rasvan lisääntymisellä ja puhvelin kyhmy, on havaittu HIV-infektoituneilla henkilöillä, jotka eivät saaneet proteaasinestäjiä. Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joita käytettiin FIRST-tutkimuksessa (CPCRA 058), joista yksi ei sisällä PI:tä, ja tutkii tapahtuvia metabolisia muutoksia.

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, jotka ilmoittautuvat samanaikaisesti FIRST-protokollaan; 120 potilasta kustakin FIRST-tutkimusstrategiaryhmästä. Saapumisen yhteydessä 1. ja 4. kuukausina ja sen jälkeen 4 kuukauden välein otetaan verta seerumin glukoosi-, insuliini-, kokonaiskolesteroli-, HDL-kolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien mittaamiseksi. Kehon solumassa ja kehon rasva mitataan biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla tulovaiheessa ja kuukausina 4, 8, 12 ja sen jälkeen 12 kuukauden välein. [MUUTTA MUKAAN 7/5/01: Kuukausina 4, 8 ja 12, sitten joka 4. kuukausi FIRST-protokollan sulkemiseen asti] potilaat punnitaan ja ihopoimumittaukset ja kehon ympärysmitta mitataan. Ihopoimujen ja kehon ympärysmitan mittaukset keskeytetään, kun tutkimuksessa on kerätty vähintään 2 vuoden seurantatiedot kaikista osallistujista. Tiedoille suoritetaan tilastollisia arviointeja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

460

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - Community Consortium / UCSF
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    - Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 303081962
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - Partners in Research / New Mexico
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 232980049
    - Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Ovat mukana FIRST-tutkimuksessa (CPCRA 058).
Sinulla on vanhemman tai huoltajan kirjallinen suostumus, jos olet alle 18-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Subha Raghavan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CPCRA 061
11616 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .