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L'effetto della terapia anti-HIV sul metabolismo dei grassi nei pazienti sieropositivi

16 aprile 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Conseguenze metaboliche della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) nei soggetti sieropositivi

Lo scopo di questo studio è vedere come l'assunzione di alcuni farmaci anti-HIV influisce sul modo in cui il corpo metabolizza il grasso. Questo studio valuterà i pazienti che sono arruolati nel CPCRA 058 (il PRIMO studio [Flexible Initial Retrovirus Suppressive Therapies]) cercando cambiamenti nei livelli di colesterolo, livelli di grasso nel sangue e distribuzione del grasso corporeo. I pazienti nello studio FIRST ricevono un regime farmacologico anti-HIV che contiene un inibitore della proteasi (PI), un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) o entrambi.

La terapia farmacologica anti-HIV con PI è diventata un trattamento molto comune per i pazienti sieropositivi. Recentemente, tuttavia, nei pazienti che assumono IP sono stati segnalati gravi effetti collaterali che riguardano il modo in cui il corpo utilizza i grassi. Esempi di questi effetti collaterali sono una ridistribuzione del grasso corporeo, un livello elevato di colesterolo e lo sviluppo del diabete. Tuttavia, alcuni di questi effetti collaterali sono stati osservati anche in pazienti che non assumevano IP. È importante determinare se questi effetti collaterali sono direttamente correlati all'uso di PI. In questo studio, verranno confrontati i pazienti che assumono diverse combinazioni di farmaci, con o senza PI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A quasi 3 anni dall'uso diffuso di PI, diverse tossicità, comprese le alterazioni metaboliche, vengono segnalate sempre più in concomitanza con l'uso di regimi contenenti PI. Alcune delle manifestazioni di queste alterazioni metaboliche includono iper/dislipidemia, iperglicemia, insulino-resistenza e intolleranza al glucosio, lipodistrofia (del viso e delle estremità) e ridistribuzione del grasso corporeo (ad esempio, obesità centrale e gobbe di bufalo). Nonostante le segnalazioni di una crescente prevalenza di complicanze metaboliche tra gli utilizzatori di PI, non è stata data risposta alla domanda se esse derivino dalla terapia con PI. Alcune di queste complicazioni, ad esempio una diminuzione del grasso periferico con un aumento del grasso viscerale e della gobba di bufalo, sono state osservate in individui con infezione da HIV che non ricevevano PI. Questo studio mette a confronto 3 diversi regimi antiretrovirali utilizzati nello studio FIRST (CPCRA 058), 1 dei quali non contiene un PI, ed esamina le alterazioni metaboliche che si verificano.

Questo studio arruola pazienti contemporaneamente co-iscrivendosi al PRIMO protocollo; 120 pazienti da ciascuno dei gruppi di strategia dello studio FIRST. All'ingresso, Mesi 1 e 4, e poi ogni 4 mesi, il sangue viene prelevato per misurare la glicemia, l'insulina, il colesterolo totale, il colesterolo HDL, il colesterolo LDL e i livelli di trigliceridi. All'ingresso e ai mesi 4, 8, 12 e poi ogni 12 mesi, vengono valutati la massa cellulare corporea e il grasso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). [COME DA EMENDAMENTO 7/5/01: Ai mesi 4, 8 e 12, poi ogni 4 mesi fino alla chiusura del PRIMO protocollo] i pazienti vengono pesati e vengono effettuate le misurazioni delle pliche cutanee e della circonferenza corporea. Le misurazioni della plica cutanea e della circonferenza corporea verranno interrotte dopo che lo studio avrà raccolto un minimo di 2 anni di dati di follow-up su tutti i partecipanti. Le valutazioni statistiche vengono eseguite sui dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono iscritti allo studio FIRST (CPCRA 058).
  • Avere il consenso informato scritto del genitore o del tutore se di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Subha Raghavan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 061
  • 11616 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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