Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-ellenes terápia hatása a zsíranyagcserére HIV-pozitív betegeknél

2014. április 16. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) metabolikus következményei HIV-pozitív egyénekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolja bizonyos HIV-ellenes gyógyszerek szedése a szervezet zsíranyagcseréjét. Ez a vizsgálat a CPCRA 058-ba (FIRST [Flexible Initial Retrovirus Suppressive Therapies]) bevont betegeket értékeli a koleszterinszint, a vérzsírszint és a testzsír-eloszlás változásai alapján. A FIRST vizsgálatban részt vevő betegek HIV-ellenes gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely proteázgátlót (PI), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NNRTI) vagy mindkettőt tartalmaz.

A PI-ket használó HIV-ellenes gyógyszeres terápia nagyon elterjedt a HIV-pozitív betegek kezelésében. A közelmúltban azonban súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek a szervezet zsírfelhasználásával kapcsolatosak a PI-ket szedő betegeknél. Ilyen mellékhatások például a testzsír újraeloszlása, a magas koleszterinszint és a cukorbetegség kialakulása. Azonban ezen mellékhatások közül néhányat olyan betegeknél is észleltek, akik nem szednek PI-t. Fontos annak meghatározása, hogy ezek a mellékhatások közvetlenül kapcsolódnak-e a PI használatához. Ebben a vizsgálatban a különböző gyógyszer-kombinációkat szedő betegeket hasonlítják össze, akár PI-vel, akár anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

HIV fertőzések

Részletes leírás

Közel 3 éve a széles körben elterjedt PI-használat után egyre gyakrabban számolnak be számos toxicitásról, beleértve az anyagcsere-elváltozásokat is a PI-t tartalmazó kezelésekkel összefüggésben. Ezeknek az anyagcsere-elváltozásoknak néhány megnyilvánulása a hiper/diszlipidémia, a hiperglikémia, az inzulinrezisztencia és a glükóz intolerancia, a lipodystrophia (az arcon és a végtagokon), valamint a testzsír újraeloszlása (például központi elhízás és bivalypúp). Annak ellenére, hogy a PI-használók körében egyre gyakoribbak az anyagcsere-szövődmények, nem sikerült választ adni arra a kérdésre, hogy ezek a PI-terápia következményei-e. Ezen szövődmények némelyikét, például a perifériás zsír mennyiségének csökkenését a zsigeri zsír növekedésével és a bivalypúpokkal, olyan HIV-fertőzött egyéneknél figyelték meg, akik nem kaptak PI-t. Ez a tanulmány a FIRST vizsgálatban (CPCRA 058) használt 3 különböző antiretrovirális sémát hasonlít össze, amelyek közül 1 nem tartalmaz PI-t, és megvizsgálja az előforduló metabolikus változásokat.

Ez a vizsgálat olyan betegeket von be, akik egyidejűleg jelentkeznek be a FIRST protokollba; 120 beteg a FIRST vizsgálati stratégiai csoportok mindegyikéből. Belépéskor az 1. és 4. hónapban, majd 4 havonta vért vesznek a szérum glükóz-, inzulin-, összkoleszterin-, HDL-koleszterin-, LDL-koleszterin- és trigliceridszintek mérésére. A belépéskor és a 4., 8., 12. hónapban, majd 12 havonta a testsejttömeget és a testzsírt bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) értékeljük. [A 2001. 7. 5. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A 4., 8. és 12. hónapban, majd a FIRST protokoll lezárásáig 4 havonta] a betegeket lemérik, és bőrredőt és testkörfogatot mérnek. A bőrredő és a testkörfogat mérését leállítják, miután a vizsgálat legalább 2 éves követési adatokat gyűjtött az összes résztvevőről. Az adatokon statisztikai értékeléseket végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

460

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
    - Community Consortium / UCSF
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
    - Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 303081962
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    - Partners in Research / New Mexico
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 232980049
    - Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

Bekerültek a FIRST vizsgálatba (CPCRA 058).
18 évesnél fiatalabb szülő vagy gondviselő írásos beleegyezésével kell rendelkeznie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

Tanulmányi szék: Subha Raghavan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CPCRA 061
11616 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .