Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av anti-HIV-terapi på fettmetabolism hos HIV-positiva patienter

16 april 2014 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Metaboliska konsekvenser av högaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV-positiva individer

Syftet med denna studie är att se hur intag av vissa anti-HIV-läkemedel påverkar hur kroppen omsätter fett. Denna studie kommer att utvärdera patienter som är inskrivna i CPCRA 058 (den FÖRSTA studien [Flexible Initial Retrovirus Suppressive Therapies]) genom att leta efter förändringar i kolesterolnivåer, nivåer av fett i blodet och kroppsfettfördelning. Patienter i den FÖRSTA studien får en anti-HIV-läkemedelsregim som innehåller en proteashämmare (PI), en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) eller båda.

Anti-HIV-läkemedelsbehandling med hjälp av PI har blivit mycket vanlig behandling för HIV-positiva patienter. På senare tid har dock allvarliga biverkningar som involverar hur kroppen använder fett rapporterats hos patienter som tar PI. Exempel på dessa biverkningar är en omfördelning av kroppsfett, högt kolesterolvärde och utveckling av diabetes. Vissa av dessa biverkningar har dock även setts hos patienter som inte tar PI. Det är viktigt att avgöra om dessa biverkningar är direkt relaterade till PI-användning. I denna studie kommer patienter på olika läkemedelskombinationer, antingen med eller utan PI, att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Närmare 3 år efter utbredd användning av PI, rapporteras flera toxiciteter, inklusive metabola förändringar, i allt högre grad i samband med användning av PI-innehållande regimer. Några av manifestationerna av dessa metaboliska förändringar inkluderar hyper/dyslipidemi, hyperglykemi, insulinresistens och glukosintolerans, lipodystrofi (i ansikte och extremiteter) och omfördelning av kroppsfett (t.ex. central fetma och buffelpuckel). Trots rapporter om ökande förekomst av metabola komplikationer bland PI-användare har frågan om de är resultatet av PI-behandling inte besvarats. Vissa av dessa komplikationer, t.ex. en minskning av perifert fett med en ökning av visceralt fett och buffelpuckel, har observerats hos HIV-infekterade individer som inte fick PI. Denna studie jämför 3 olika antiretrovirala regimer som användes i den FÖRSTA studien (CPCRA 058), varav 1 inte innehåller en PI, och undersöker metabola förändringar som inträffar.

Denna studie registrerar patienter som samtidigt registrerar sig i FIRST-protokollet; 120 patienter från var och en av de FÖRSTA studiestrategigrupperna. Vid inträde, månad 1 och 4, och sedan var fjärde månad, tas blod för att mäta serumglukos, insulin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglyceridnivåer. Vid inträde och månader 4, 8, 12 och sedan var 12:e månad bedöms kroppscellmassa och kroppsfett genom bioelektrisk impedansanalys (BIA). [ENLIGT ÄNDRING 7/5/01: Vid 4, 8 och 12 månader, sedan var 4:e månad genom stängning av FIRST-protokollet] vägs patienter och mätningar av hudveck och kroppsomkretsmätningar. Mätningarna av hudveck och kroppsomkrets kommer att avbrytas efter att studien har samlat in minst 2 års uppföljningsdata på alla deltagare. Statistiska utvärderingar görs på data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

460

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är inskrivna i den FÖRSTA studien (CPCRA 058).
  • Ha skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare om du är under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Subha Raghavan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPCRA 061
  • 11616 (Registeridentifierare: DAIDS-ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera