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Die Wirkung der Anti-HIV-Therapie auf den Fettstoffwechsel bei HIV-positiven Patienten

16. April 2014 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stoffwechselfolgen einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bei HIV-positiven Personen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich die Einnahme bestimmter Anti-HIV-Medikamente auf die Art und Weise auswirkt, wie der Körper Fett verstoffwechselt. In dieser Studie werden Patienten untersucht, die an CPCRA 058 (der ERSTEN Studie zu flexiblen initialen Retrovirus-Unterdrückungstherapien) teilnehmen, indem nach Veränderungen des Cholesterinspiegels, des Fettgehalts im Blut und der Körperfettverteilung gesucht wird. Patienten in der FIRST-Studie erhalten ein Anti-HIV-Medikamentenschema, das einen Proteaseinhibitor (PI), einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder beides enthält.

Die medikamentöse Anti-HIV-Therapie mit PIs ist bei HIV-positiven Patienten zu einer weit verbreiteten Behandlung geworden. In letzter Zeit werden jedoch bei Patienten, die PIs einnehmen, schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Fettverwertung des Körpers berichtet. Beispiele für diese Nebenwirkungen sind eine Umverteilung des Körperfetts, ein hoher Cholesterinspiegel und die Entstehung von Diabetes. Einige dieser Nebenwirkungen wurden jedoch auch bei Patienten beobachtet, die keine PIs einnahmen. Es ist wichtig festzustellen, ob diese Nebenwirkungen in direktem Zusammenhang mit der Verwendung von PI stehen oder nicht. In dieser Studie werden Patienten mit verschiedenen Medikamentenkombinationen, entweder mit oder ohne PI, verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fast drei Jahre nach der weitverbreiteten Anwendung von PI werden zunehmend verschiedene Toxizitäten, einschließlich Stoffwechselveränderungen, im Zusammenhang mit der Anwendung von PI-haltigen Therapien berichtet. Zu den Manifestationen dieser Stoffwechselveränderungen gehören Hyperlipidämie/Dyslipidämie, Hyperglykämie, Insulinresistenz und Glukoseintoleranz, Lipodystrophie (im Gesicht und an den Extremitäten) und eine Umverteilung des Körperfetts (z. B. zentrale Fettleibigkeit und Büffelhöcker). Trotz Berichten über eine zunehmende Prävalenz metabolischer Komplikationen bei PI-Anwendern wurde die Frage, ob diese auf die PI-Therapie zurückzuführen sind, nicht beantwortet. Einige dieser Komplikationen, z. B. eine Abnahme des peripheren Fetts mit einer Zunahme des viszeralen Fetts und Büffelhöcker, wurden bei HIV-infizierten Personen beobachtet, die keine PIs erhielten. Diese Studie vergleicht drei verschiedene antiretrovirale Therapien, die in der FIRST-Studie (CPCRA 058) verwendet wurden, von denen eine keinen PI enthält, und untersucht auftretende Stoffwechselveränderungen.

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die sich gleichzeitig für das FIRST-Protokoll anmelden. 120 Patienten aus jeder der FIRST-Studienstrategiegruppen. Bei Eintritt, im 1. und 4. Monat und dann alle 4 Monate wird Blut abgenommen, um den Serumglukose-, Insulin-, Gesamtcholesterin-, HDL-Cholesterin-, LDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel zu messen. Bei Eintritt und in den Monaten 4, 8, 12 und dann alle 12 Monate werden Körperzellmasse und Körperfett mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bewertet. [GEMÄSS ÄNDERUNG 05.07.01: In den Monaten 4, 8 und 12, dann alle 4 Monate bis zum Abschluss des ERSTEN Protokolls] werden die Patienten gewogen und Messungen der Hautfalte und des Körperumfangs durchgeführt. Die Hautfalten- und Körperumfangsmessungen werden eingestellt, nachdem im Rahmen der Studie mindestens 2 Jahre Follow-up-Daten von allen Teilnehmern gesammelt wurden. An den Daten werden statistische Auswertungen vorgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind in der FIRST-Studie (CPCRA 058) eingeschrieben.
  • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, benötigen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Subha Raghavan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 061
  • 11616 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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