Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii anty-HIV na metabolizm tłuszczów u pacjentów zakażonych wirusem HIV

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Konsekwencje metaboliczne wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) u osób zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak przyjmowanie niektórych leków przeciw HIV wpływa na sposób, w jaki organizm metabolizuje tłuszcz. To badanie będzie oceniać pacjentów włączonych do CPCRA 058 (badanie PIERWSZE [Flexible Initial Retrovirus Suppressive Therapies]) poprzez poszukiwanie zmian w poziomie cholesterolu, poziomie tłuszczu we krwi i dystrybucji tkanki tłuszczowej. Pacjenci w badaniu FIRST otrzymują schemat leczenia przeciw HIV, który zawiera inhibitor proteazy (PI), nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub oba.

Terapia lekowa przeciw wirusowi HIV przy użyciu PI stała się bardzo powszechną metodą leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV. Jednak ostatnio u pacjentów przyjmujących PI zgłaszane są poważne skutki uboczne związane ze sposobem, w jaki organizm wykorzystuje tłuszcz. Przykładami tych skutków ubocznych są redystrybucja tkanki tłuszczowej, wysoki poziom cholesterolu i rozwój cukrzycy. Jednak niektóre z tych działań niepożądanych obserwowano również u pacjentów, którzy nie przyjmują PI. Ważne jest, aby ustalić, czy te działania niepożądane są bezpośrednio związane ze stosowaniem PI. W tym badaniu porównani zostaną pacjenci przyjmujący różne kombinacje leków, z lub bez PI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Po blisko 3 latach powszechnego stosowania PI coraz częściej zgłaszanych jest kilka toksyczności, w tym zmiany metaboliczne, w związku ze stosowaniem schematów zawierających PI. Niektóre objawy tych zmian metabolicznych obejmują hiper/dyslipidemię, hiperglikemię, oporność na insulinę i nietolerancję glukozy, lipodystrofię (twarzy i kończyn) oraz redystrybucję tkanki tłuszczowej (np. otyłość centralna i bawole garby). Pomimo doniesień o coraz częstszym występowaniu powikłań metabolicznych wśród użytkowników PI, pytanie, czy wynikają one z terapii PI, nie zostało udzielone. Niektóre z tych powikłań, np. zmniejszenie tkanki tłuszczowej obwodowej ze wzrostem tkanki tłuszczowej trzewnej i garbu bawolego, obserwowano u osób zakażonych wirusem HIV, które nie otrzymywały PI. To badanie porównuje 3 różne schematy leczenia przeciwretrowirusowego stosowane w badaniu PIERWSZYM (CPCRA 058), z których 1 nie zawiera PI, i bada występujące zmiany metaboliczne.

Do tego badania włączani są pacjenci jednocześnie uczestniczący w protokole PIERWSZYM; 120 pacjentów z każdej z PIERWSZYCH grup strategii badania. Przy wejściu, w miesiącach 1 i 4, a następnie co 4 miesiące, pobierana jest krew w celu pomiaru poziomu glukozy w surowicy, insuliny, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów. Na początku iw 4, 8, 12 miesiącu, a następnie co 12 miesięcy, ocenia się masę komórek ciała i tkankę tłuszczową za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/5/01: W miesiącach 4, 8 i 12, a następnie co 4 miesiące do zamknięcia PIERWSZEGO protokołu] pacjenci są ważeni i wykonywane są pomiary fałdów skórnych i obwodów ciała. Pomiary fałdów skórnych i obwodu ciała zostaną przerwane po zebraniu w badaniu co najmniej 2-letnich danych kontrolnych dotyczących wszystkich uczestników. Oceny statystyczne są wykonywane na danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są zapisani do PIERWSZEGO badania (CPCRA 058).
  • Mieć pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna, jeśli nie masz ukończonych 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Subha Raghavan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRA 061
  • 11616 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj