Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анти-ВИЧ-терапии на жировой обмен у ВИЧ-позитивных пациентов

16 апреля 2014 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Метаболические последствия высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) у ВИЧ-инфицированных

Цель этого исследования — выяснить, как прием некоторых антиретровирусных препаратов влияет на метаболизм жиров в организме. В этом исследовании будут оцениваться пациенты, включенные в CPCRA 058 (исследование FIRST [Flexible Initial Retrovirus Suppressive Therapies]), путем поиска изменений уровня холестерина, уровня жира в крови и распределения жира в организме. Пациенты в исследовании FIRST получают лекарственную терапию против ВИЧ, которая включает ингибитор протеазы (ИП), ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) или и то, и другое.

Лекарственная терапия против ВИЧ с использованием ИП стала очень распространенным методом лечения ВИЧ-позитивных пациентов. Однако в последнее время у пациентов, принимающих ИП, сообщалось о серьезных побочных эффектах, связанных с тем, как организм использует жир. Примерами этих побочных эффектов являются перераспределение жира в организме, высокий уровень холестерина и развитие диабета. Однако некоторые из этих побочных эффектов наблюдались и у пациентов, не принимающих ИП. Важно определить, связаны ли эти побочные эффекты непосредственно с применением ИП. В этом исследовании будут сравниваться пациенты, принимающие различные комбинации препаратов, как с ИП, так и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Спустя почти 3 года после широкого применения ИП все чаще сообщается о некоторых проявлениях токсичности, включая метаболические изменения, в связи с использованием схем, содержащих ИП. Некоторые из проявлений этих метаболических изменений включают гипер/дислипидемию, гипергликемию, резистентность к инсулину и непереносимость глюкозы, липодистрофию (на лице и конечностях) и перераспределение жира в организме (например, центральное ожирение и буйволиный горб). Несмотря на сообщения о растущей распространенности метаболических осложнений среди пользователей ИП, вопрос о том, являются ли они следствием терапии ИП, остается без ответа. Некоторые из этих осложнений, например уменьшение периферического жира с увеличением висцерального жира и буйволиным горбом, наблюдались у ВИЧ-инфицированных, не получавших ИП. В этом исследовании сравниваются 3 различных схемы антиретровирусной терапии, использованные в исследовании FIRST (CPCRA 058), 1 из которых не содержит ИП, и исследуются происходящие метаболические изменения.

В это исследование включаются пациенты, одновременно включенные в протокол FIRST; 120 пациентов из каждой группы стратегии исследования FIRST. При поступлении, через 1 и 4 месяца, а затем каждые 4 месяца берут кровь для измерения уровня глюкозы в сыворотке, инсулина, общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов. При поступлении и через 4, 8, 12 месяцев, а затем каждые 12 месяцев оценивают массу клеток тела и жировые отложения с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA). [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 05.07.01: Через 4, 8 и 12 месяцев, затем каждые 4 месяца после закрытия ПЕРВОГО протокола] пациентов взвешивают и измеряют кожные складки и окружности тела. Измерения кожной складки и окружности тела будут прекращены после того, как исследование соберет как минимум 2-летние данные наблюдения за всеми участниками. Статистические оценки выполняются на данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

460

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Зачислены в исследование FIRST (CPCRA 058).
  • Иметь письменное информированное согласие родителей или опекунов, если они моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Subha Raghavan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPCRA 061
  • 11616 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться