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O efeito da terapia anti-HIV no metabolismo da gordura em pacientes HIV-positivos

16 de abril de 2014 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Consequências metabólicas da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) em indivíduos HIV positivos

O objetivo deste estudo é ver como tomar certos medicamentos anti-HIV afeta a forma como o corpo metaboliza a gordura. Este estudo avaliará os pacientes inscritos no estudo CPCRA 058 (o estudo FIRST [Flexible Initial Retrovirus Suppressive Therapies]) procurando mudanças nos níveis de colesterol, níveis de gordura no sangue e distribuição de gordura corporal. Os pacientes do estudo FIRST recebem um regime de medicamentos anti-HIV que contém um inibidor de protease (PI), um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) ou ambos.

A terapia medicamentosa anti-HIV usando IPs tornou-se um tratamento muito comum para pacientes HIV-positivos. Recentemente, no entanto, efeitos colaterais graves envolvendo como o corpo usa a gordura estão sendo relatados em pacientes que tomam IPs. Exemplos desses efeitos colaterais são uma redistribuição da gordura corporal, alto nível de colesterol e desenvolvimento de diabetes. No entanto, alguns desses efeitos colaterais também foram observados em pacientes que não estão tomando IPs. É importante determinar se esses efeitos colaterais estão ou não diretamente relacionados ao uso de IP. Neste estudo, pacientes em diferentes combinações de drogas, com ou sem IP, serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Descrição detalhada

Perto de 3 anos de uso generalizado de IP, várias toxicidades, incluindo alterações metabólicas, estão sendo relatadas cada vez mais em conjunto com o uso de esquemas contendo IP. Algumas das manifestações dessas alterações metabólicas incluem hiper/dislipidemia, hiperglicemia, resistência à insulina e intolerância à glicose, lipodistrofia (na face e extremidades) e redistribuição da gordura corporal (por exemplo, obesidade central e giba). Apesar dos relatos de prevalência crescente de complicações metabólicas entre usuários de IP, a questão de saber se elas resultam da terapia com IP não foi respondida. Algumas dessas complicações, por exemplo, diminuição da gordura periférica com aumento da gordura visceral e giba, foram observadas em indivíduos infectados pelo HIV que não estavam recebendo IPs. Este estudo compara 3 regimes antirretrovirais diferentes utilizados no estudo FIRST (CPCRA 058), 1 dos quais não contém um IP, e examina as alterações metabólicas que ocorrem.

Este estudo inscreve pacientes simultaneamente co-inscritos no protocolo FIRST; 120 pacientes de cada um dos grupos da estratégia do estudo FIRST. Na entrada, Meses 1 e 4, e depois a cada 4 meses, o sangue é coletado para medir os níveis séricos de glicose, insulina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos. Na entrada e nos meses 4, 8, 12 e depois a cada 12 meses, a massa celular corporal e a gordura corporal por análise de impedância bioelétrica (BIA) são avaliadas. [CONFORME EMENDA 05/07/01: Nos meses 4, 8 e 12, depois a cada 4 meses até o encerramento do protocolo FIRST] os pacientes são pesados e medidas de dobras cutâneas e medidas de circunferência corporal são feitas. As medições de dobras cutâneas e circunferência corporal serão descontinuadas após o estudo ter coletado um mínimo de 2 anos de dados de acompanhamento de todos os participantes. Avaliações estatísticas são realizadas nos dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

460

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Community Consortium / UCSF
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303081962
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - Partners in Research / New Mexico
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232980049
    - Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

Estão inscritos no estudo FIRST (CPCRA 058).
Ter consentimento informado por escrito dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Subha Raghavan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CPCRA 061
11616 (Identificador de registro: DAIDS-ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .