カポジ肉腫患者におけるインターフェロン アルファ-2B プラス ジダノシンの安全性と有効性
カポジ肉腫患者におけるジダノシンと併用したインターフェロン アルファ-2b の 2 回投与の安全性、忍容性、および有効性を判定するためのランダム化第 II 相試験
一次試験：HIV感染に関連するカポジ肉腫患者における、固定用量のジダノシン（ddI）と併用したインターフェロンα-2b（IFN-α）の2回投与の安全性、毒性、抗腫瘍活性を評価する。
二次: HIV 発現および免疫機能マーカーに対する IFN-α と ddI の併用治療の効果を評価する。
これまでの研究では、IFN-α が一部の患者においてカポジ肉腫の退縮と HIV の抑制を誘導できることが示されています。 IFN-αをヌクレオシド類似体であるジドブジンと組み合わせて使用するさまざまな試験では、高度の抗腫瘍活性とHIV抑制の証拠が示されていますが、これら2つの薬剤の重複する毒性（主に好中球減少症）により用量制限が生じることが証明されています。 ddI の毒性プロファイルは、IFN-α と併用すると、この薬剤がジドブジンよりも忍容性が高い可能性があることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、IFN-α が一部の患者においてカポジ肉腫の退縮と HIV の抑制を誘導できることが示されています。 IFN-αをヌクレオシド類似体であるジドブジンと組み合わせて使用するさまざまな試験では、高度の抗腫瘍活性とHIV抑制の証拠が示されていますが、これら2つの薬剤の重複する毒性（主に好中球減少症）により用量制限が生じることが証明されています。 ddI の毒性プロファイルは、IFN-α と併用すると、この薬剤がジドブジンよりも忍容性が高い可能性があることを示唆しています。
最大 90 人の患者が、固定用量の ddI と組み合わせて、低用量または高用量の IFN-α (1 日あたり 1 または 1,000 万単位) を受けるように無作為に割り付けられます。 最初に各用量レベルで 14 人の患者が登録されます。 所定の用量で最初の 14 人の患者の間で客観的な抗腫瘍反応が観察されない場合、それ以上の患者はその治療群に登録されません。 所定の用量で 1 つ以上の抗腫瘍反応が見られた場合、最大 45 人の患者をその治療群に登録することができます。 腫瘍反応が評価可能とみなされるには、患者は少なくとも 4 週間の治験治療を完了する必要があります。 治療は、腫瘍の進行または許容できない毒性が発生するまで継続されます。 修正により 96/9/19: 注 - 16 週間の治療後、被験者は ddI に加えて、または ddI の代わりに、FDA が承認した抗レトロウイルス薬レジメンを受けることができます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94115
- Stanford CRS
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Hospital CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University CRS
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Bmc Actg Crs
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington U CRS
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Univ. of Cincinnati CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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San Juan、プエルトリコ、00936
- Puerto Rico-AIDS CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
許可された：
- カンジダ症および単純ヘルペスの化学予防。
- 最長14日間のメトロニダゾール。
- 組換えエリスロポエチン。
- G-CSF (重度の好中球減少症の場合)。
- ピリドキシンと併用した場合の結核治療用イソニアジド。
CD4 数が 200 細胞/mm3 未満の患者に必要:
- PCPの予防。
1996 年 9 月 19 日の修正により:
- IFN α-2b と ddI の併用治療の最初の 16 週間後、被験者は治験責任医師の裁量により、ddI に加えて、または ddI の代わりに FDA 承認の抗レトロウイルス薬レジメンを受けることができます。
患者には以下が必要です。
- HIV に対する抗体が陽性。
- 生検で証明されたカポジ肉腫（少なくとも5つの測定可能な病変、少なくとも1つの測定可能な皮膚病変を伴う）で、皮膚、リンパ節、口腔、または消化管の無症候性病変を伴い、全身化学療法を必要としない。 肺にカポジ肉腫が関与している場合は除外されます。
- 18 歳未満の場合は親または保護者の同意。
除外基準
共存条件:
以下の症状や状態のある患者は除外されます。
- 日和見感染症の同時発生、または原因不明の発熱、寝汗、10%を超える体重減少、2週間以上続く下痢などのB症状。
- 細胞傷害性化学療法を必要とする内臓（非結節性）カポジ肉腫。
- 重度（> 2+）の腫瘍関連浮腫。
- 基底細胞癌以外の腫瘍の同時発生、または肛門性器上皮内腫瘍。
- 末梢神経障害（グレード1以上）、膵炎、難治性の下痢、または抗発作薬によって十分に制御されていない活動性発作障害の現在の臨床証拠。
- 重大な症候性の心疾患。
- 医学的禁忌。
同時投薬:
除外されるもの:
- 他の治験薬、抗ウイルス薬、免疫調節薬、または抗腫瘍薬。
- 末梢神経障害に関連する薬剤（ddI 以外）。
1996 年 9 月 19 日の修正により:
- IFN α-2b と ddI の併用治療の最初の 16 週間は、他の抗レトロウイルス薬を服用できない場合があります。
同時治療:
除外されるもの:
- 放射線治療。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- 日和見感染または原因不明の発熱、寝汗、10%を超える体重減少、2週間以上続く下痢などのB症状。
- ddI療法に起因する以前のグレード3または4の毒性。
- -末梢神経障害（グレード1以上）、膵炎、難治性の下痢、または抗発作薬によって十分に制御されていない活動性発作障害の既往歴。
- 心筋梗塞または心室性不整脈の既往。
以前の薬:
除外されるもの:
- 以前の IFN-α。
- -治験登録前30日以内のコルチコステロイド、生物学的反応修飾剤、細胞傷害性化学療法、または既知の神経毒性薬（ddIまたはddC以外）。
- -研究登録前7日以内の抗レトロウイルス薬（ddI以外）による治療。
前治療:
除外されるもの:
- -治験参加前30日以内に放射線療法を受けている。
リスク行動:
- アルコールの摂取は強く推奨されません。
- 遵守していないとみなされる患者は除外されるべきである。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Krown SE
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 206
- 11183 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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