Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van interferon alfa-2B plus didanosine bij patiënten met Kaposi-sarcoom

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde fase II-studie om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid te bepalen van twee doses interferon-alfa-2b in combinatie met didanosine bij patiënten met Kaposi-sarcoom

Primair: evalueren van de veiligheid, toxiciteit en antitumoractiviteit van twee doses interferon-alfa-2b (IFN-alfa) gecombineerd met een vaste dosis didanosine (ddI) bij patiënten met Kaposi-sarcoom geassocieerd met HIV-infectie.

Secundair: om de effecten van gecombineerde IFN-alfa- en ddI-behandeling op HIV-expressie en markers van de immuunfunctie te evalueren.

Eerdere studies hebben aangetoond dat IFN-alfa bij sommige patiënten regressie van Kaposi-sarcoom en onderdrukking van HIV kan veroorzaken. Hoewel verschillende onderzoeken met IFN-alfa in combinatie met de nucleoside-analoog zidovudine een hoge mate van antitumoractiviteit en bewijs van hiv-suppressie hebben aangetoond, is de overlappende toxiciteit (voornamelijk neutropenie) van deze twee middelen dosisbeperkend gebleken. Het toxiciteitsprofiel van ddI suggereert dat dit medicijn mogelijk beter wordt verdragen dan zidovudine in combinatie met IFN-alfa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat IFN-alfa bij sommige patiënten regressie van Kaposi-sarcoom en onderdrukking van HIV kan veroorzaken. Hoewel verschillende onderzoeken met IFN-alfa in combinatie met de nucleoside-analoog zidovudine een hoge mate van antitumoractiviteit en bewijs van hiv-suppressie hebben aangetoond, is de overlappende toxiciteit (voornamelijk neutropenie) van deze twee middelen dosisbeperkend gebleken. Het toxiciteitsprofiel van ddI suggereert dat dit medicijn mogelijk beter wordt verdragen dan zidovudine in combinatie met IFN-alfa.

Maximaal 90 patiënten worden gerandomiseerd om lage of hoge doses IFN-alfa (1 of 10 miljoen eenheden/dag) te krijgen in combinatie met een vaste dosis ddI. Op elk dosisniveau worden in eerste instantie veertien patiënten ingevoerd. Als er geen objectieve antitumorreacties worden waargenomen bij de eerste 14 patiënten bij een bepaalde dosis, worden geen verdere patiënten opgenomen in die behandelingsarm. Als bij een bepaalde dosis een of meer antitumorreacties worden waargenomen, kunnen maximaal 45 patiënten in die behandelarm worden opgenomen. Patiënten moeten ten minste 4 weken studietherapie voltooien om als evalueerbaar te worden beschouwd voor tumorrespons. De behandeling wordt voortgezet totdat tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. PER WIJZIGING 19-09-96: OPMERKING - Na 16 weken behandeling kunnen proefpersonen elk door de FDA goedgekeurd antiretroviraal geneesmiddel krijgen naast of in plaats van ddI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94115
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Chemoprofylaxe voor candidiasis en herpes simplex.
  • Tot 14 dagen metronidazol.
  • Recombinant erytropoëtine.
  • G-CSF (voor ernstige gevallen van neutropenie).
  • Isoniazide voor de behandeling van tuberculose indien gegeven in combinatie met pyridoxine.

Vereist bij patiënten met CD4-tellingen < 200 cellen/mm3:

  • Profylaxe voor PCP.

PER WIJZIGING 19-09-96:

  • Na de eerste 16 weken van gecombineerde behandeling met IFN alfa-2b en ddI kunnen proefpersonen, naar goeddunken van de onderzoeker, elk door de FDA goedgekeurd antiretroviraal geneesmiddel krijgen naast of in plaats van ddI.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Positief antilichaam tegen HIV.
  • Door biopsie bewezen Kaposi-sarcoom (ten minste 5 meetbare laesies, met ten minste 1 meetbare huidlaesie) met betrekking tot de huid, lymfeklieren, mondholte of asymptomatische laesies van het maagdarmkanaal die geen systemische chemotherapie vereisen. Longbetrokkenheid bij Kaposi-sarcoom is uitgesloten.
  • Toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Gelijktijdige opportunistische infectie of B-symptomen waaronder onverklaarbare koorts, nachtelijk zweten, gewichtsverlies> 10 procent en diarree die langer dan 2 weken aanhoudt.
  • Visceraal (niet-nodaal) Kaposi-sarcoom dat cytotoxische chemotherapie vereist.
  • Ernstig (> 2+) tumorgeassocieerd oedeem.
  • Gelijktijdige neoplasie anders dan basaalcelcarcinoom, of anogenitale intra-epitheliale neoplasie.
  • Huidig ​​klinisch bewijs van perifere neuropathie (= of > graad 1), pancreatitis, hardnekkige diarree of actieve convulsies die niet goed onder controle zijn met anti-epileptica.
  • Significante symptomatische hartziekte.
  • Medische contra-indicatie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere experimentele, antivirale, immunomodulerende of antitumormiddelen.
  • Geneesmiddelen geassocieerd met perifere neuropathie (anders dan ddI).

PER WIJZIGING 19-09-96:

  • Andere antiretrovirale middelen mogen niet worden gebruikt tijdens de eerste 16 weken van de gecombineerde behandeling met IFN alfa-2b en ddI.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Bestralingstherapie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Opportunistische infectie of B-symptomen waaronder onverklaarbare koorts, nachtelijk zweten, gewichtsverlies> 10 procent en diarree die langer dan 2 weken aanhoudt.
  • Eerdere graad 3 of 4 toxiciteit toegeschreven aan ddI-therapie.
  • Voorgeschiedenis van perifere neuropathie (= of > graad 1), pancreatitis, hardnekkige diarree of actieve convulsies die niet goed onder controle zijn met anti-epileptica.
  • Geschiedenis van een hartinfarct of ventriculaire aritmieën.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande IFN-alfa.
  • Corticosteroïden, biologische responsmodificatoren, cytotoxische chemotherapie of bekende neurotoxische geneesmiddelen (anders dan ddI of ddC) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Therapie met antiretrovirale geneesmiddelen (anders dan ddI) binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Bestralingstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Risicogedrag:

  • Alcoholgebruik wordt sterk afgeraden.
  • Patiënten die als niet-compliant worden beschouwd, moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Schering-Plough

Onderzoekers

  • Studie stoel: Krown SE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 206
  • 11183 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren