Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost interferonu Alfa-2B plus didanosin u pacientů s Kaposiho sarkomem

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná studie fáze II ke stanovení bezpečnosti, tolerance a účinnosti dvou dávek interferonu Alfa-2b v kombinaci s didanosinem u pacientů s Kaposiho sarkomem

Primární: Vyhodnotit bezpečnost, toxicitu a protinádorovou aktivitu dvou dávek interferonu alfa-2b (IFN-alfa) v kombinaci s fixní dávkou didanosinu (ddl) u pacientů s Kaposiho sarkomem spojeným s infekcí HIV.

Sekundární: Vyhodnotit účinky kombinované léčby IFN-alfa a ddl na expresi HIV a markery imunitní funkce.

Předchozí studie ukázaly, že IFN-alfa může u některých pacientů vyvolat regresi Kaposiho sarkomu a potlačení HIV. Ačkoli různé studie používající IFN-alfa v kombinaci s nukleosidovým analogem zidovudinem prokázaly vysoký stupeň protinádorové aktivity a důkaz suprese HIV, překrývající se toxicita (především neutropenie) těchto dvou látek se ukázala jako limitující dávku. Profil toxicity ddI naznačuje, že tento lék může být lépe tolerován než zidovudin, když je kombinován s IFN-alfa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že IFN-alfa může u některých pacientů vyvolat regresi Kaposiho sarkomu a potlačení HIV. Ačkoli různé studie používající IFN-alfa v kombinaci s nukleosidovým analogem zidovudinem prokázaly vysoký stupeň protinádorové aktivity a důkaz suprese HIV, překrývající se toxicita (především neutropenie) těchto dvou látek se ukázala jako limitující dávku. Profil toxicity ddI naznačuje, že tento lék může být lépe tolerován než zidovudin, když je kombinován s IFN-alfa.

Až 90 pacientů je randomizováno k podávání buď nízkých nebo vysokých dávek IFN-alfa (1 nebo 10 milionů jednotek/den) v kombinaci s fixní dávkou ddl. V každé dávkové hladině se na začátku zadává čtrnáct pacientů. Pokud u prvních 14 pacientů při dané dávce nejsou pozorovány žádné objektivní protinádorové odpovědi, do tohoto léčebného ramene nejsou zařazeni žádní další pacienti. Pokud je při dané dávce pozorována jedna nebo více protinádorových odpovědí, může být do tohoto léčebného ramene zařazeno až 45 pacientů. Pacienti musí dokončit alespoň 4 týdny studijní terapie, aby byli považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi nádoru. Léčba pokračuje, dokud nenastane progrese nádoru nebo nepřijatelná toxicita. DLE DODATKU 9/19/96: POZNÁMKA - Po 16 týdnech léčby mohou subjekty dostávat jakýkoli antiretrovirový lékový režim schválený FDA kromě nebo místo ddl.

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Chemoprofylaxe kandidózy a herpes simplex.
  • Až 14 dní metronidazolu.
  • Rekombinantní erytropoetin.
  • G-CSF (pro těžké případy neutropenie).
  • Isoniazid k léčbě TBC, pokud je podáván společně s pyridoxinem.

Požadováno u pacientů s počtem CD4 < 200 buněk/mm3:

  • Profylaxe PCP.

ZA DODATEK 19. 9. 96:

  • Po prvních 16 týdnech kombinované léčby IFN alfa-2b a ddl mohou subjekty podle uvážení zkoušejícího obdržet jakýkoli antiretrovirový lékový režim schválený FDA kromě nebo místo ddl.

Pacienti musí mít:

  • Pozitivní protilátka proti HIV.
  • Biopticky prokázaný Kaposiho sarkom (alespoň 5 měřitelných lézí, s alespoň 1 měřitelnou kožní lézí) zahrnující kůži, lymfatické uzliny, dutinu ústní nebo asymptomatické léze GI traktu nevyžadující systémovou chemoterapii. Postižení plic s Kaposiho sarkomem vylučuje.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Souběžná oportunní infekce nebo symptomy B včetně nevysvětlitelné horečky, nočního pocení, úbytek hmotnosti > 10 procent a průjem trvající déle než 2 týdny.
  • Viscerální (nenodální) Kaposiho sarkom vyžadující cytotoxickou chemoterapii.
  • Těžký (> 2+) edém spojený s nádorem.
  • Současná neoplazie jiná než bazaliom nebo anogenitální intraepiteliální neoplazie.
  • Současné klinické důkazy periferní neuropatie (= nebo > stupeň 1), pankreatitidy, nezvladatelného průjmu nebo aktivního záchvatového onemocnění, které nejsou dobře kontrolovány léky proti záchvatům.
  • Významné symptomatické srdeční onemocnění.
  • Lékařská kontraindikace.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiná výzkumná, antivirová, imunomodulační nebo protinádorová činidla.
  • Léky spojené s periferní neuropatií (jiné než ddl).

ZA DODATEK 19. 9. 96:

  • Během prvních 16 týdnů kombinované léčby IFN alfa-2b a ddl se nesmí užívat jiná antiretrovirová léčiva.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Oportunní infekce nebo symptomy B včetně nevysvětlitelné horečky, nočního pocení, úbytek hmotnosti > 10 procent a průjem trvající déle než 2 týdny.
  • Předchozí toxicita 3. nebo 4. stupně připisovaná terapii ddl.
  • Předchozí anamnéza periferní neuropatie (= nebo > stupeň 1), pankreatitidy, nezvladatelného průjmu nebo aktivních záchvatů, které nejsou dobře kontrolovány léky proti záchvatům.
  • Infarkt myokardu nebo ventrikulární arytmie v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí IFN-alfa.
  • Kortikosteroidy, modifikátory biologické odpovědi, cytotoxická chemoterapie nebo známá neurotoxická léčiva (jiná než ddl nebo ddC) do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Terapie antiretrovirovými léky (jinými než ddl) během 7 dnů před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie do 30 dnů před vstupem do studie.

Rizikové chování:

  • Silně se nedoporučuje konzumace alkoholu.
  • Pacienti považovaní za nevyhovující by měli být vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Krown SE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 206
  • 11183 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit