카포시 육종 환자에서 Interferon Alfa-2B + Didanosine의 안전성 및 유효성

포함 기준

동시 약물:

허용된:

• 칸디다증 및 단순 포진에 대한 화학 예방.
• 메트로니다졸 최대 14일.
• 재조합 에리스로포이에틴.
• G-CSF(심각한 호중구 감소증의 경우).
• 피리독신과 함께 투여하는 경우 결핵 치료를 위한 이소니아지드.

CD4 수가 < 200 cells/mm3인 환자에게 필요:

• PCP 예방.

96년 9월 19일 수정 사항에 따라:

• 조합된 IFN 알파-2b 및 ddI 치료의 처음 16주 후 피험자는 조사자의 재량에 따라 ddI에 더하여 또는 대신에 FDA 승인 항레트로바이러스 약물 요법을 받을 수 있습니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• HIV에 대한 양성 항체.
• 피부, 림프절, 구강 또는 전신 화학 요법이 필요하지 않은 위장관의 무증상 병변을 포함하는 생검으로 입증된 카포시 육종(최소 5개의 측정 가능한 병변, 최소 1개의 측정 가능한 피부 병변). 카포시 육종의 폐 침범은 제외됩니다.
• 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

• 설명되지 않는 발열, 야간 발한, 체중 감소 > 10%, 설사가 2주 이상 지속되는 동시 기회 감염 또는 B 증상.
• 세포독성 화학요법이 필요한 내장(비결절성) 카포시 육종.
• 중증(> 2+) 종양 관련 부종.
• 기저 세포 암종 이외의 동시 종양 또는 항문생식기 상피내 종양.
• 말초 신경병증(= 또는 > 1등급), 췌장염, 난치성 설사 또는 항경련제로 잘 조절되지 않는 활동성 발작 장애의 현재 임상 증거.
• 심각한 증상이 있는 심장 질환.
• 의료 금기.

동시 약물:

제외된:

• 기타 연구용, 항바이러스제, 면역조절제 또는 항종양제.
• 말초 신경병증과 관련된 약물(ddI 제외).

96년 9월 19일 수정 사항에 따라:

• 다른 항레트로바이러스제는 IFN 알파-2b와 ddI를 병용한 치료의 첫 16주 동안 복용하지 않을 수 있습니다.

동시 치료:

제외된:

• 방사선 요법.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

• 원인 불명의 열, 야간 발한, 체중 감소 > 10%, 설사가 2주 이상 지속되는 기회 감염 또는 B 증상.
• ddI 요법에 기인한 이전 등급 3 또는 4 독성.
• 말초 신경병증(= 또는 > 1등급), 췌장염, 난치성 설사 또는 항경련제로 잘 조절되지 않는 활동성 발작 장애의 과거력.
• 심근 경색 또는 심실 부정맥의 병력.

이전 약물:

제외된:

• 이전 IFN-알파.
• 연구 시작 전 30일 이내에 코르티코스테로이드, 생물학적 반응 조절제, 세포독성 화학요법 또는 알려진 신경독성 약물(ddI 또는 ddC 제외).
• 연구 시작 전 7일 이내에 항레트로바이러스 약물(ddI 제외)을 이용한 치료.

사전 치료:

제외된:

• 연구 시작 전 30일 이내의 방사선 요법.

위험 행위:

• 알코올 섭취는 강력히 권장하지 않습니다.
• 부적합한 것으로 간주되는 환자는 제외되어야 합니다.