Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Interferon Alfa-2B Plus Didanosin hos patienter med Kaposis sarkom

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret fase II-forsøg for at bestemme sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​to doser interferon Alfa-2b kombineret med didanosin hos patienter med Kaposis sarkom

Primær: At evaluere sikkerheden, toksiciteten og antitumoraktiviteten af ​​to doser interferon alfa-2b (IFN-alpha) kombineret med en fast dosis didanosin (ddI) hos patienter med Kaposis sarkom forbundet med HIV-infektion.

Sekundær: At evaluere virkningerne af kombineret IFN-alfa- og ddI-behandling på HIV-ekspression og markører for immunfunktion.

Tidligere undersøgelser har vist, at IFN-alfa kan inducere regression af Kaposis sarkom og suppression af HIV hos nogle patienter. Selvom forskellige forsøg med IFN-alfa i kombination med nukleosidanalogen zidovudin har vist en høj grad af antitumoraktivitet og tegn på HIV-suppression, har den overlappende toksicitet (primært neutropeni) af disse to midler vist sig at være dosisbegrænsende. Toksicitetsprofilen for ddI tyder på, at dette lægemiddel kan tolereres bedre end zidovudin, når det kombineres med IFN-alfa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at IFN-alfa kan inducere regression af Kaposis sarkom og suppression af HIV hos nogle patienter. Selvom forskellige forsøg med IFN-alfa i kombination med nukleosidanalogen zidovudin har vist en høj grad af antitumoraktivitet og tegn på HIV-suppression, har den overlappende toksicitet (primært neutropeni) af disse to midler vist sig at være dosisbegrænsende. Toksicitetsprofilen for ddI tyder på, at dette lægemiddel kan tolereres bedre end zidovudin, når det kombineres med IFN-alfa.

Op til 90 patienter randomiseres til at modtage enten lave eller høje doser af IFN-alfa (1 eller 10 millioner enheder/dag) i kombination med en fast dosis ddI. Fjorten patienter indtastes indledningsvis på hvert dosisniveau. Hvis der ikke observeres objektive antitumorresponser blandt de første 14 patienter ved en given dosis, indsættes der ikke yderligere patienter i den behandlingsarm. Hvis et eller flere antitumorresponser ses ved en given dosis, kan op til 45 patienter indgå i den behandlingsarm. Patienter skal gennemføre mindst 4 ugers undersøgelsesterapi for at blive betragtet som evaluerbare for tumorrespons. Behandlingen fortsættes, indtil tumorprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer. PER ÆNDRING 9/19/96: BEMÆRK - Efter 16 ugers behandling kan forsøgspersoner modtage ethvert FDA-godkendt antiretroviralt lægemiddelregime som supplement til eller i stedet for ddI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Kemoprofylakse til candidiasis og herpes simplex.
  • Op til 14 dage med metronidazol.
  • Rekombinant erythropoietin.
  • G-CSF (til svære tilfælde af neutropeni).
  • Isoniazid til behandling af TB, hvis det gives sammen med pyridoxin.

Påkrævet hos patienter med CD4-tal < 200 celler/mm3:

  • Profylakse til PCP.

PR. ÆNDRING 9/19/96:

  • Efter de første 16 uger med kombineret IFN alfa-2b og ddI-behandling kan forsøgspersoner efter investigators skøn modtage ethvert FDA-godkendt antiretroviralt lægemiddelregime som supplement til eller i stedet for ddI.

Patienterne skal have:

  • Positivt antistof mod HIV.
  • Biopsi-påvist Kaposis sarkom (mindst 5 målbare læsioner, med mindst 1 målbar kutan læsion), der involverer huden, lymfeknuderne, mundhulen eller asymptomatiske læsioner i mave-tarmkanalen, der ikke kræver systemisk kemoterapi. Lungepåvirkning med Kaposis sarkom udelukker.
  • Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Samtidig opportunistisk infektion eller B-symptomer, herunder uforklarlig feber, nattesved, vægttab > 10 procent og diarré, der varer mere end 2 uger.
  • Visceralt (ikke-nodal) Kaposis sarkom, der kræver cytotoksisk kemoterapi.
  • Alvorligt (> 2+) tumorassocieret ødem.
  • Samtidig neoplasi andet end basalcellekarcinom eller anogenital intraepitelial neoplasi.
  • Aktuelle kliniske beviser for perifer neuropati (= eller > grad 1), pancreatitis, uoverskuelig diarré eller aktiv anfaldsforstyrrelse, der ikke er godt kontrolleret af anti-anfaldsmedicin.
  • Betydelig symptomatisk hjertesygdom.
  • Medicinsk kontraindikation.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre undersøgelses-, antivirale, immunmodulerende eller antitumormidler.
  • Lægemidler forbundet med perifer neuropati (andre end ddI).

PR. ÆNDRING 9/19/96:

  • Andre antiretrovirale midler må ikke tages i løbet af de første 16 uger af kombineret IFN alfa-2b og ddI behandling.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Opportunistisk infektion eller B-symptomer, herunder uforklarlig feber, nattesved, vægttab > 10 procent og diarré, der varer mere end 2 uger.
  • Tidligere grad 3 eller 4 toksicitet tilskrevet ddI-behandling.
  • Tidligere perifer neuropati (= eller > grad 1), pancreatitis, uoverskuelig diarré eller aktiv anfaldssygdom, der ikke er godt kontrolleret af anti-anfaldsmedicin.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ventrikulære arytmier.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere IFN-alfa.
  • Kortikosteroider, biologiske responsmodifikatorer, cytotoksisk kemoterapi eller kendte neurotoksiske lægemidler (andre end ddI eller ddC) inden for 30 dage før studiestart.
  • Behandling med antiretrovirale lægemidler (andre end ddI) inden for 7 dage før studiestart.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling inden for 30 dage før studiestart.

Risikoadfærd:

  • Alkoholforbrug frarådes kraftigt.
  • Patienter, der anses for at være ikke-kompatible, bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Schering-Plough

Efterforskere

  • Studiestol: Krown SE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 206
  • 11183 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Didanosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner