Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av Interferon Alfa-2B Plus Didanosin hos patienter med Kaposis sarkom

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad fas II-studie för att fastställa säkerheten, toleransen och effekten av två doser interferon Alfa-2b kombinerat med Didanosin hos patienter med Kaposis sarkom

Primärt: För att utvärdera säkerheten, toxiciteten och antitumöraktiviteten av två doser interferon alfa-2b (IFN-alfa) i kombination med en fast dos didanosin (ddI) hos patienter med Kaposis sarkom i samband med HIV-infektion.

Sekundärt: Att utvärdera effekterna av kombinerad IFN-alfa- och ddI-behandling på HIV-uttryck och markörer för immunfunktion.

Tidigare studier har visat att IFN-alfa kan inducera regression av Kaposis sarkom och hämmande av HIV hos vissa patienter. Även om olika studier med IFN-alfa i kombination med nukleosidanalogen zidovudin har visat en hög grad av antitumöraktivitet och tecken på hiv-suppression, har den överlappande toxiciteten (främst neutropenin) av dessa två medel visat sig vara dosbegränsande. Toxicitetsprofilen för ddI tyder på att detta läkemedel kan tolereras bättre än zidovudin när det kombineras med IFN-alfa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att IFN-alfa kan inducera regression av Kaposis sarkom och hämmande av HIV hos vissa patienter. Även om olika studier med IFN-alfa i kombination med nukleosidanalogen zidovudin har visat en hög grad av antitumöraktivitet och tecken på hiv-suppression, har den överlappande toxiciteten (främst neutropenin) av dessa två medel visat sig vara dosbegränsande. Toxicitetsprofilen för ddI tyder på att detta läkemedel kan tolereras bättre än zidovudin när det kombineras med IFN-alfa.

Upp till 90 patienter randomiseras för att få antingen låga eller höga doser av IFN-alfa (1 eller 10 miljoner enheter/dag) i kombination med en fast dos av ddI. Fjorton patienter läggs initialt in på varje dosnivå. Om inga objektiva antitumörsvar observeras bland de första 14 patienterna vid en given dos, tas inga ytterligare patienter in i den behandlingsarmen. Om ett eller flera antitumörsvar ses vid en given dos, kan upp till 45 patienter tas in på den behandlingsarmen. Patienter måste fullfölja minst 4 veckors studieterapi för att anses vara utvärderbara för tumörsvar. Behandlingen fortsätter tills tumörprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar. PER ÄNDRING 9/19/96: NOTERA - Efter 16 veckors behandling kan försökspersoner få valfri FDA-godkänd antiretroviral läkemedelsregim utöver eller i stället för ddI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94115
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Kemoprofylax för candidiasis och herpes simplex.
  • Upp till 14 dagar med metronidazol.
  • Rekombinant erytropoietin.
  • G-CSF (för svåra fall av neutropeni).
  • Isoniazid för behandling av tuberkulos om det ges i kombination med pyridoxin.

Krävs hos patienter med CD4-tal < 200 celler/mm3:

  • Profylax för PCP.

PER ÄNDRING 9/19/96:

  • Efter de första 16 veckorna av kombinerad IFN alfa-2b och ddI-behandling kan försökspersoner enligt utredarens gottfinnande få valfri FDA-godkänd antiretroviral läkemedelsregim utöver eller i stället för ddI.

Patienterna måste ha:

  • Positiv antikropp mot HIV.
  • Biopsibeprövad Kaposis sarkom (minst 5 mätbara lesioner, med minst 1 mätbar kutan lesion) som involverar huden, lymfkörtlarna, munhålan eller asymtomatiska lesioner i mag-tarmkanalen som inte kräver systemisk kemoterapi. Lungpåverkan med Kaposis sarkom utesluter.
  • Samtycke från förälder eller vårdnadshavare om yngre än 18 år.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

  • Samtidig opportunistisk infektion eller B-symtom inklusive oförklarlig feber, nattliga svettningar, viktminskning > 10 procent och diarré som varar mer än 2 veckor.
  • Visceral (icke-nodal) Kaposis sarkom som kräver cytotoxisk kemoterapi.
  • Allvarligt (> 2+) tumörassocierat ödem.
  • Samtidig neoplasi annan än basalcellscancer, eller anogenital intraepitelial neoplasi.
  • Aktuella kliniska bevis på perifer neuropati (= eller > grad 1), pankreatit, svårbehandlad diarré eller aktiv anfallsstörning som inte kontrolleras väl av anti-anfallsmediciner.
  • Signifikant symtomatisk hjärtsjukdom.
  • Medicinsk kontraindikation.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Andra undersöknings-, antivirala, immunmodulerande eller antitumörmedel.
  • Läkemedel associerade med perifer neuropati (andra än ddI).

PER ÄNDRING 9/19/96:

  • Andra antiretrovirala medel får inte tas under de första 16 veckorna av kombinerad IFN alfa-2b och ddI behandling.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Opportunistisk infektion eller B-symtom inklusive oförklarlig feber, nattliga svettningar, viktminskning > 10 procent och diarré som varar i mer än 2 veckor.
  • Tidigare grad 3 eller 4 toxicitet tillskriven ddI-terapi.
  • Tidigare perifer neuropati (= eller > grad 1), pankreatit, svårbehandlad diarré eller aktiv anfallsstörning som inte kontrolleras väl av anti-anfallsmediciner.
  • Historik av hjärtinfarkt eller ventrikulära arytmier.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare IFN-alfa.
  • Kortikosteroider, biologiska svarsmodifierare, cytotoxisk kemoterapi eller kända neurotoxiska läkemedel (andra än ddI eller ddC) inom 30 dagar före studiestart.
  • Behandling med antiretrovirala läkemedel (andra än ddI) inom 7 dagar före studiestart.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling inom 30 dagar före studiestart.

Riskbeteende:

  • Alkoholkonsumtion avråds starkt.
  • Patienter som anses vara icke-kompatibla bör uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Schering-Plough

Utredare

  • Studiestol: Krown SE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 206
  • 11183 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera