La seguridad y eficacia de interferón alfa-2b más didanosina en pacientes con sarcoma de Kaposi

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Quimioprofilaxis para candidiasis y herpes simple.
• Hasta 14 días de metronidazol.
• Eritropoyetina recombinante.
• G-CSF (para casos graves de neutropenia).
• Isoniazida para el tratamiento de la tuberculosis si se administra junto con piridoxina.

Requerido en pacientes con recuentos de CD4 < 200 células/mm3:

• Profilaxis para PCP.

POR ENMIENDA 9/19/96:

• Después de las primeras 16 semanas de tratamiento combinado con IFN alfa-2b y ddI, los sujetos pueden, a discreción del investigador, recibir cualquier régimen de medicamentos antirretrovirales aprobado por la FDA además de o en lugar de ddI.

Los pacientes deben tener:

• Anticuerpo positivo al VIH.
• Sarcoma de Kaposi comprobado por biopsia (al menos 5 lesiones medibles, con al menos 1 lesión cutánea medible) que involucre la piel, los ganglios linfáticos, la cavidad oral o lesiones asintomáticas del tracto GI que no requieran quimioterapia sistémica. Excluye compromiso pulmonar con sarcoma de Kaposi.
• Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

• Infección oportunista concurrente o síntomas B que incluyen fiebre inexplicable, sudores nocturnos, pérdida de peso > 10 por ciento y diarrea que dura más de 2 semanas.
• Sarcoma de Kaposi visceral (no ganglionar) que requiere quimioterapia citotóxica.
• Edema grave (> 2+) asociado al tumor.
• Neoplasia concurrente distinta del carcinoma basocelular o neoplasia intraepitelial anogenital.
• Evidencia clínica actual de neuropatía periférica (= o > grado 1), pancreatitis, diarrea intratable o trastorno convulsivo activo que no se controla bien con medicamentos anticonvulsivos.
• Enfermedad cardíaca sintomática significativa.
• Contraindicación médica.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Otros agentes en investigación, antivirales, inmunomoduladores o antitumorales.
• Fármacos asociados con la neuropatía periférica (distintos de ddI).

POR ENMIENDA 9/19/96:

• Es posible que no se tomen otros agentes antirretrovirales durante las primeras 16 semanas de tratamiento combinado con IFN alfa-2b y ddI.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Radioterapia.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Infección oportunista o síntomas B que incluyen fiebre inexplicable, sudores nocturnos, pérdida de peso > 10 por ciento y diarrea que dura más de 2 semanas.
• Toxicidad previa de grado 3 o 4 atribuida a la terapia con ddI.
• Antecedentes de neuropatía periférica (= o > grado 1), pancreatitis, diarrea intratable o trastorno convulsivo activo que no se controla bien con medicamentos anticonvulsivos.
• Antecedentes de infarto de miocardio o arritmias ventriculares.

Medicamentos previos:

Excluido:

• IFN-alfa previo.
• Corticosteroides, modificadores de la respuesta biológica, quimioterapia citotóxica o fármacos neurotóxicos conocidos (distintos de ddI o ddC) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Terapia con medicamentos antirretrovirales (distintos de ddI) dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Radioterapia dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Comportamiento de riesgo:

• El consumo de alcohol está fuertemente desaconsejado.
• Los pacientes que se considere que no cumplen deben ser excluidos.