Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til Interferon Alfa-2B Plus Didanosin hos pasienter med Kaposis sarkom

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert fase II-studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av to doser interferon Alfa-2b kombinert med didanosin hos pasienter med Kaposis sarkom

Primær: For å evaluere sikkerheten, toksisiteten og antitumoraktiviteten til to doser interferon alfa-2b (IFN-alfa) kombinert med en fast dose didanosin (ddI) hos pasienter med Kaposis sarkom assosiert med HIV-infeksjon.

Sekundært: For å evaluere effekten av kombinert IFN-alfa- og ddI-behandling på HIV-ekspresjon og markører for immunfunksjon.

Tidligere studier har vist at IFN-alfa kan indusere regresjon av Kaposis sarkom og undertrykkelse av HIV hos noen pasienter. Selv om forskjellige studier med IFN-alfa i kombinasjon med nukleosidanalogen zidovudin har vist en høy grad av antitumoraktivitet og bevis på HIV-suppresjon, har den overlappende toksisiteten (primært nøytropeni) av disse to midlene vist seg å være dosebegrensende. Toksisitetsprofilen til ddI antyder at dette stoffet kan tolereres bedre enn zidovudin når det kombineres med IFN-alfa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at IFN-alfa kan indusere regresjon av Kaposis sarkom og undertrykkelse av HIV hos noen pasienter. Selv om forskjellige studier med IFN-alfa i kombinasjon med nukleosidanalogen zidovudin har vist en høy grad av antitumoraktivitet og bevis på HIV-suppresjon, har den overlappende toksisiteten (primært nøytropeni) av disse to midlene vist seg å være dosebegrensende. Toksisitetsprofilen til ddI antyder at dette stoffet kan tolereres bedre enn zidovudin når det kombineres med IFN-alfa.

Opptil 90 pasienter er randomisert til å motta enten lave eller høye doser av IFN-alfa (1 eller 10 millioner enheter/dag) i kombinasjon med en fast dose ddI. Fjorten pasienter legges til å begynne med på hvert dosenivå. Hvis det ikke observeres objektive antitumorresponser blant de første 14 pasientene ved en gitt dose, legges ingen flere pasienter inn i den behandlingsarmen. Hvis en eller flere antitumorresponser sees ved en gitt dose, kan opptil 45 pasienter legges inn i den behandlingsarmen. Pasienter må fullføre minst 4 ukers studieterapi for å bli vurdert som evaluerbar for tumorrespons. Behandlingen fortsettes til tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. PER ENDRING 9/19/96: MERK - Etter 16 ukers behandling kan forsøkspersonene få et hvilket som helst FDA-godkjent antiretroviralt legemiddelregime i tillegg til eller i stedet for ddI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94115
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Kjemoprofylakse for candidiasis og herpes simplex.
  • Opptil 14 dager med metronidazol.
  • Rekombinant erytropoietin.
  • G-CSF (for alvorlige tilfeller av nøytropeni).
  • Isoniazid for behandling av tuberkulose dersom det gis sammen med pyridoksin.

Påkrevd hos pasienter med CD4-tall < 200 celler/mm3:

  • Profylakse for PCP.

PER ENDRING 19.09.96:

  • Etter de første 16 ukene med kombinert IFN alfa-2b- og ddI-behandling kan forsøkspersoner etter etterforskerens skjønn motta ethvert FDA-godkjent antiretroviralt legemiddelregime i tillegg til eller i stedet for ddI.

Pasienter må ha:

  • Positivt antistoff mot HIV.
  • Biopsi-påvist Kaposis sarkom (minst 5 målbare lesjoner, med minst 1 målbar kutan lesjon) som involverer huden, lymfeknuter, munnhulen eller asymptomatiske lesjoner i GI-kanalen som ikke krever systemisk kjemoterapi. Lungepåvirkning med Kaposis sarkom utelukker.
  • Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn 18 år.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

  • Samtidig opportunistisk infeksjon eller B-symptomer inkludert uforklarlig feber, nattesvette, vekttap > 10 prosent og diaré som varer mer enn 2 uker.
  • Visceralt (ikke-nodal) Kaposis sarkom som krever cytotoksisk kjemoterapi.
  • Alvorlig (> 2+) tumorassosiert ødem.
  • Samtidig neoplasi annet enn basalcellekarsinom, eller anogenital intraepitelial neoplasi.
  • Gjeldende kliniske bevis på perifer nevropati (= eller > grad 1), pankreatitt, intraktabel diaré eller aktiv anfallsforstyrrelse ikke godt kontrollert av anti-anfallsmedisiner.
  • Betydelig symptomatisk hjertesykdom.
  • Medisinsk kontraindikasjon.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Andre undersøkelsesmidler, antivirale, immunmodulerende eller antitumormidler.
  • Legemidler assosiert med perifer nevropati (annet enn ddI).

PER ENDRING 19.09.96:

  • Andre antiretrovirale midler kan ikke tas i løpet av de første 16 ukene av kombinert IFN alfa-2b og ddI behandling.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Opportunistisk infeksjon eller B-symptomer inkludert uforklarlig feber, nattesvette, vekttap > 10 prosent og diaré som varer mer enn 2 uker.
  • Tidligere grad 3 eller 4 toksisitet tilskrevet ddI-behandling.
  • Tidligere historie med perifer nevropati (= eller > grad 1), pankreatitt, intraktabel diaré eller aktiv anfallsforstyrrelse som ikke er godt kontrollert av anti-anfallsmedisiner.
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ventrikulære arytmier.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere IFN-alfa.
  • Kortikosteroider, biologiske responsmodifikatorer, cytotoksisk kjemoterapi eller kjente nevrotoksiske legemidler (annet enn ddI eller ddC) innen 30 dager før studiestart.
  • Behandling med antiretrovirale legemidler (annet enn ddI) innen 7 dager før studiestart.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling innen 30 dager før studiestart.

Risikoatferd:

  • Alkoholforbruk frarådes sterkt.
  • Pasienter som anses å være ikke-kompatible bør ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Schering-Plough

Etterforskere

  • Studiestol: Krown SE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 206
  • 11183 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere