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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon Alfa-2B plus Didanosin bei Patienten mit Kaposi-Sarkom

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosen Interferon Alfa-2b in Kombination mit Didanosin bei Patienten mit Kaposi-Sarkom

Primär: Bewertung der Sicherheit, Toxizität und Antitumoraktivität von zwei Dosen Interferon alfa-2b (IFN-alpha) in Kombination mit einer festen Dosis Didanosin (ddI) bei Patienten mit Kaposi-Sarkom im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion.

Sekundär: Bewertung der Auswirkungen einer kombinierten IFN-alpha- und ddI-Behandlung auf die HIV-Expression und Marker der Immunfunktion.

Frühere Studien haben gezeigt, dass IFN-alpha bei einigen Patienten eine Rückbildung des Kaposi-Sarkoms und eine Unterdrückung von HIV auslösen kann. Obwohl verschiedene Studien mit IFN-alpha in Kombination mit dem Nukleosidanalogon Zidovudin ein hohes Maß an Antitumoraktivität und Hinweise auf eine HIV-Unterdrückung gezeigt haben, hat sich die überlappende Toxizität (hauptsächlich Neutropenie) dieser beiden Wirkstoffe als dosislimitierend erwiesen. Das Toxizitätsprofil von ddI lässt darauf schließen, dass dieses Arzneimittel in Kombination mit IFN-alpha möglicherweise besser vertragen wird als Zidovudin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass IFN-alpha bei einigen Patienten eine Rückbildung des Kaposi-Sarkoms und eine Unterdrückung von HIV auslösen kann. Obwohl verschiedene Studien mit IFN-alpha in Kombination mit dem Nukleosidanalogon Zidovudin ein hohes Maß an Antitumoraktivität und Hinweise auf eine HIV-Unterdrückung gezeigt haben, hat sich die überlappende Toxizität (hauptsächlich Neutropenie) dieser beiden Wirkstoffe als dosislimitierend erwiesen. Das Toxizitätsprofil von ddI lässt darauf schließen, dass dieses Arzneimittel in Kombination mit IFN-alpha möglicherweise besser vertragen wird als Zidovudin.

Bis zu 90 Patienten werden randomisiert und erhalten entweder niedrige oder hohe Dosen IFN-alpha (1 oder 10 Millionen Einheiten/Tag) in Kombination mit einer festen Dosis ddI. Vierzehn Patienten werden zunächst mit jeder Dosisstufe aufgenommen. Wenn bei den ersten 14 Patienten bei einer bestimmten Dosis keine objektive Antitumorreaktion beobachtet wird, werden keine weiteren Patienten in diesen Behandlungsarm aufgenommen. Wenn bei einer bestimmten Dosis eine oder mehrere Antitumorreaktionen beobachtet werden, können bis zu 45 Patienten in diesen Behandlungsarm aufgenommen werden. Die Patienten müssen eine mindestens vierwöchige Studientherapie absolvieren, um als auswertbar für das Ansprechen des Tumors zu gelten. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Tumor fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. GEMÄSS ÄNDERUNG 19.09.96: HINWEIS – Nach 16 Behandlungswochen können die Probanden zusätzlich zu oder anstelle von ddI jedes von der FDA zugelassene antiretrovirale Arzneimittelschema erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Chemoprophylaxe bei Candidiasis und Herpes simplex.
  • Bis zu 14 Tage Metronidazol.
  • Rekombinantes Erythropoietin.
  • G-CSF (bei schweren Fällen von Neutropenie).
  • Isoniazid zur Behandlung von Tuberkulose, wenn es in Verbindung mit Pyridoxin verabreicht wird.

Erforderlich bei Patienten mit CD4-Zahlen < 200 Zellen/mm3:

  • Prophylaxe für PCP.

Gemäß Änderung vom 19.09.96:

  • Nach den ersten 16 Wochen der kombinierten Behandlung mit IFN alpha-2b und ddI können die Probanden nach Ermessen des Prüfarztes zusätzlich zu oder anstelle von ddI jedes von der FDA zugelassene antiretrovirale Arzneimittelschema erhalten.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Positiver Antikörper gegen HIV.
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Kaposi-Sarkom (mindestens 5 messbare Läsionen, davon mindestens 1 messbare Hautläsion) mit Beteiligung der Haut, der Lymphknoten, der Mundhöhle oder asymptomatischer Läsionen des Gastrointestinaltrakts, die keine systemische Chemotherapie erfordern. Eine Lungenbeteiligung beim Kaposi-Sarkom ist ausgeschlossen.
  • Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn dieser jünger als 18 Jahre ist.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen und Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Gleichzeitige opportunistische Infektion oder B-Symptome, einschließlich unerklärlichem Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust > 10 Prozent und Durchfall, der länger als 2 Wochen anhält.
  • Viszerales (nicht nodales) Kaposi-Sarkom, das eine zytotoxische Chemotherapie erfordert.
  • Schweres (> 2+) tumorassoziiertes Ödem.
  • Gleichzeitige Neoplasie außer Basalzellkarzinom oder anogenitaler intraepithelialer Neoplasie.
  • Aktuelle klinische Hinweise auf periphere Neuropathie (= oder > Grad 1), Pankreatitis, hartnäckigen Durchfall oder eine aktive Anfallserkrankung, die durch Medikamente gegen Anfälle nicht gut kontrolliert werden kann.
  • Signifikante symptomatische Herzerkrankung.
  • Medizinische Kontraindikation.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Prüfpräparate, antivirale, immunmodulierende oder Antitumormittel.
  • Arzneimittel im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie (außer ddI).

Gemäß Änderung vom 19.09.96:

  • Andere antiretrovirale Arzneimittel dürfen in den ersten 16 Wochen der kombinierten Behandlung mit IFN alpha-2b und ddI nicht eingenommen werden.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Opportunistische Infektion oder B-Symptome, einschließlich unerklärlichem Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust > 10 Prozent und Durchfall, der länger als 2 Wochen anhält.
  • Frühere Toxizität 3. oder 4. Grades, zurückzuführen auf eine DdI-Therapie.
  • Vorgeschichte von peripherer Neuropathie (= oder > Grad 1), Pankreatitis, hartnäckigem Durchfall oder aktiver Anfallserkrankung, die durch Medikamente gegen Anfälle nicht gut kontrolliert werden kann.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder ventrikulärer Arrhythmien.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorheriges IFN-alpha.
  • Kortikosteroide, Modifikatoren der biologischen Reaktion, zytotoxische Chemotherapie oder bekannte neurotoxische Arzneimittel (außer ddI oder ddC) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Therapie mit antiretroviralen Medikamenten (außer ddI) innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Risikoverhalten:

  • Vom Alkoholkonsum wird dringend abgeraten.
  • Patienten, die als nicht konform gelten, sollten ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Schering-Plough

Ermittler

  • Studienstuhl: Krown SE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 206
  • 11183 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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