Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni Alfa-2B Plus Didanosiinin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Kaposin sarkooma

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kahden interferoni-alfa-2b-annoksen turvallisuuden, sietokyvyn ja tehon määrittämiseksi yhdessä didanosiinin kanssa potilailla, joilla on Kaposin sarkooma

Ensisijainen: Kahden annoksen interferoni alfa-2b (IFN-alfa) ja kiinteän didanosiiniannoksen (ddI) turvallisuuden, toksisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen potilailla, joilla on HIV-infektioon liittyvä Kaposin sarkooma.

Toissijainen: Arvioida yhdistetyn IFN-alfa- ja ddI-hoidon vaikutuksia HIV:n ilmentymiseen ja immuunitoiminnan markkereihin.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että IFN-alfa voi indusoida Kaposin sarkooman regressiota ja HIV:n suppressiota joillakin potilailla. Vaikka useat tutkimukset, joissa IFN-alfaa käytettiin yhdessä nukleosidianalogin tsidovudiinin kanssa, ovat osoittaneet voimakasta antituumorivaikutusta ja todisteita HIV-suppressiosta, näiden kahden aineen päällekkäinen toksisuus (pääasiassa neutropenia) on osoittautunut annosta rajoittavaksi. Ddl:n toksisuusprofiili viittaa siihen, että tämä lääke saattaa olla paremmin siedetty kuin tsidovudiini yhdistettynä IFN-alfaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että IFN-alfa voi indusoida Kaposin sarkooman regressiota ja HIV:n suppressiota joillakin potilailla. Vaikka useat tutkimukset, joissa IFN-alfaa käytettiin yhdessä nukleosidianalogin tsidovudiinin kanssa, ovat osoittaneet voimakasta antituumorivaikutusta ja todisteita HIV-suppressiosta, näiden kahden aineen päällekkäinen toksisuus (pääasiassa neutropenia) on osoittautunut annosta rajoittavaksi. Ddl:n toksisuusprofiili viittaa siihen, että tämä lääke saattaa olla paremmin siedetty kuin tsidovudiini yhdistettynä IFN-alfaan.

Jopa 90 potilasta satunnaistetaan saamaan joko pieniä tai suuria annoksia IFN-alfaa (1 tai 10 miljoonaa yksikköä/vrk) yhdessä kiinteän ddI-annoksen kanssa. Aluksi kullekin annostasolle otetaan 14 potilasta. Jos objektiivisia kasvaimia estäviä vasteita ei havaita ensimmäisten 14 potilaan joukossa tietyllä annoksella, muita potilaita ei oteta kyseiseen hoitoryhmään. Jos tietyllä annoksella havaitaan yksi tai useampia kasvaimia estäviä vasteita, kyseiseen hoitohaaraan voidaan ottaa enintään 45 potilasta. Potilaiden on suoritettava vähintään 4 viikon tutkimushoito, jotta heidän katsotaan olevan arvioitavissa kasvainvasteen suhteen. Hoitoa jatketaan, kunnes kasvain etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee. MUUTOS 19.9.96: HUOMAUTUS - 16 viikon hoidon jälkeen potilaat voivat saada mitä tahansa FDA:n hyväksymää antiretroviraalista lääkehoitoa ddI:n lisäksi tai sen sijaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94115
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Kandidaasin ja herpes simplexin kemoprofylaksia.
  • Jopa 14 päivää metronidatsolia.
  • Rekombinantti erytropoietiini.
  • G-CSF (vakaviin neutropeniatapauksiin).
  • Isoniatsidi tuberkuloosin hoitoon, jos sitä annetaan yhdessä pyridoksiinin kanssa.

Vaaditaan potilailta, joiden CD4-määrä on < 200 solua/mm3:

  • PCP:n ennaltaehkäisy.

MUUTOS 19.9.96:

  • Ensimmäisen 16 viikon yhdistelmä-IFN-alfa-2b- ja ddI-hoidon jälkeen potilaat voivat tutkijan harkinnan mukaan saada mitä tahansa FDA:n hyväksymää antiretroviraalista lääkehoitoa ddI:n lisäksi tai sen sijaan.

Potilailla tulee olla:

  • Positiivinen vasta-aine HIV:lle.
  • Biopsialla todistettu Kaposin sarkooma (vähintään 5 mitattavissa olevaa vauriota, vähintään 1 mitattava ihovaurio), johon liittyy iho, imusolmukkeet, suuontelo tai oireettomia maha-suolikanavan vaurioita, jotka eivät vaadi systeemistä kemoterapiaa. Kaposin sarkooman aiheuttama keuhkovaurio sulkee pois.
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

  • Samanaikainen opportunistinen infektio tai B-oireet, mukaan lukien selittämätön kuume, yöhikoilu, painonpudotus > 10 prosenttia ja ripuli, joka kestää yli 2 viikkoa.
  • Viskeraalinen (ei-solmuksellinen) Kaposin sarkooma, joka vaatii sytotoksista kemoterapiaa.
  • Vaikea (> 2+) kasvaimeen liittyvä turvotus.
  • Samanaikainen neoplasia, muu kuin tyvisolusyöpä tai anogenitaalinen intraepiteliaalinen neoplasia.
  • Nykyiset kliiniset todisteet perifeerisestä neuropatiasta (= tai > aste 1), haimatulehduksesta, vaikeasti hoidetusta ripulista tai aktiivisesta kohtaushäiriöstä, joka ei ole hyvin hallinnassa kouristuslääkkeillä.
  • Merkittävä oireinen sydänsairaus.
  • Lääketieteellinen vasta-aihe.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut tutkittavat, antiviraaliset, immunomoduloivat tai kasvaimia estävät aineet.
  • Perifeeriseen neuropatiaan liittyvät lääkkeet (muut kuin ddI).

MUUTOS 19.9.96:

  • Muita antiretroviraalisia aineita ei saa ottaa IFN alfa-2b- ja ddI-yhdistelmähoidon ensimmäisen 16 viikon aikana.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Opportunistinen infektio tai B-oireet, mukaan lukien selittämätön kuume, yöhikoilu, painonpudotus > 10 prosenttia ja ripuli, joka kestää yli 2 viikkoa.
  • Aikaisempi asteen 3 tai 4 toksisuus, joka johtuu ddI-hoidosta.
  • Aikaisempi perifeerinen neuropatia (= tai > aste 1), haimatulehdus, vaikeasti hoidettu ripuli tai aktiivinen kohtaushäiriö, jota ei ole saatu hyvin hallintaan kouristuslääkkeillä.
  • Aiemmin sydäninfarkti tai kammiorytmihäiriöt.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aikaisempi IFN-alfa.
  • Kortikosteroidit, biologisen vasteen modifioijat, sytotoksinen kemoterapia tai tunnetut neurotoksiset lääkkeet (muut kuin ddI tai ddC) 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hoito antiretroviraalisilla lääkkeillä (muilla kuin ddI) 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Riskikäyttäytyminen:

  • Alkoholin käyttöä ei suositella voimakkaasti.
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan vaatimusten vastaisia, tulee sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Schering-Plough

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Krown SE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 206
  • 11183 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa