A Segurança e Eficácia do Interferon Alfa-2B Plus Didanosina em Pacientes com Sarcoma de Kaposi

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Quimioprofilaxia para candidíase e herpes simples.
• Até 14 dias de metronidazol.
• Eritropoetina recombinante.
• G-CSF (para casos graves de neutropenia).
• Isoniazida para tratamento de TB se administrada em conjunto com piridoxina.

Necessário em pacientes com contagens de CD4 < 200 células/mm3:

• Profilaxia para PCP.

POR ALTERAÇÃO DE 19/09/96:

• Após as primeiras 16 semanas de tratamento combinado de IFN alfa-2b e ddI, os indivíduos podem, a critério do investigador, receber qualquer regime de medicamento antirretroviral aprovado pela FDA além ou no lugar do ddI.

Os pacientes devem ter:

• Anticorpo positivo para HIV.
• Sarcoma de Kaposi comprovado por biópsia (pelo menos 5 lesões mensuráveis, com pelo menos 1 lesão cutânea mensurável) envolvendo a pele, linfonodos, cavidade oral ou lesões assintomáticas do trato gastrointestinal que não requerem quimioterapia sistêmica. O envolvimento pulmonar com o sarcoma de Kaposi exclui.
• Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

• Infecção oportunista concomitante ou sintomas B, incluindo febre inexplicável, suores noturnos, perda de peso > 10% e diarreia com duração superior a 2 semanas.
• Sarcoma de Kaposi visceral (não nodal) que requer quimioterapia citotóxica.
• Edema associado ao tumor grave (> 2+).
• Neoplasia concomitante que não seja carcinoma basocelular ou neoplasia intraepitelial anogenital.
• Evidência clínica atual de neuropatia periférica (= ou > grau 1), pancreatite, diarreia intratável ou distúrbio convulsivo ativo não bem controlado por medicamentos anticonvulsivantes.
• Doença cardíaca sintomática significativa.
• Contra-indicação médica.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Outros agentes investigacionais, antivirais, imunomoduladores ou antitumorais.
• Medicamentos associados à neuropatia periférica (exceto ddI).

POR ALTERAÇÃO DE 19/09/96:

• Outros agentes antirretrovirais não podem ser tomados durante as primeiras 16 semanas de tratamento combinado de IFN alfa-2b e ddI.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Radioterapia.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Infecção oportunista ou sintomas B, incluindo febre inexplicável, suores noturnos, perda de peso > 10% e diarreia com duração superior a 2 semanas.
• Toxicidade anterior de grau 3 ou 4 atribuída à terapia com ddI.
• História prévia de neuropatia periférica (= ou > grau 1), pancreatite, diarreia intratável ou distúrbio convulsivo ativo não bem controlado por medicamentos anticonvulsivantes.
• História de infarto do miocárdio ou arritmias ventriculares.

Medicação prévia:

Excluído:

• IFN-alfa anterior.
• Corticosteróides, modificadores de resposta biológica, quimioterapia citotóxica ou drogas neurotóxicas conhecidas (exceto ddI ou ddC) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Terapia com drogas antirretrovirais (exceto ddI) dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Radioterapia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

Comportamento de risco:

• O consumo de álcool é fortemente desencorajado.
• Os pacientes considerados não aderentes devem ser excluídos.