Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность интерферона альфа-2В плюс диданозин у пациентов с саркомой Капоши

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное исследование фазы II для определения безопасности, переносимости и эффективности двух доз интерферона альфа-2b в сочетании с диданозином у пациентов с саркомой Капоши

Первичный: оценить безопасность, токсичность и противоопухолевую активность двух доз интерферона альфа-2b (ИФН-альфа) в сочетании с фиксированной дозой диданозина (ddI) у пациентов с саркомой Капоши, связанной с ВИЧ-инфекцией.

Вторичный: оценить влияние комбинированного лечения интерфероном-альфа и диданозином на экспрессию ВИЧ и маркеры иммунной функции.

Предыдущие исследования показали, что IFN-альфа может вызывать регрессию саркомы Капоши и подавление ВИЧ у некоторых пациентов. Хотя различные испытания с использованием ИФН-альфа в сочетании с нуклеозидным аналогом зидовудином продемонстрировали высокую степень противоопухолевой активности и признаки подавления ВИЧ, перекрывающаяся токсичность (прежде всего нейтропения) этих двух агентов оказалась ограничивающей дозу. Профиль токсичности ddI позволяет предположить, что этот препарат лучше переносится, чем зидовудин, в сочетании с IFN-альфа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что IFN-альфа может вызывать регрессию саркомы Капоши и подавление ВИЧ у некоторых пациентов. Хотя различные испытания с использованием ИФН-альфа в сочетании с нуклеозидным аналогом зидовудином продемонстрировали высокую степень противоопухолевой активности и признаки подавления ВИЧ, перекрывающаяся токсичность (прежде всего нейтропения) этих двух агентов оказалась ограничивающей дозу. Профиль токсичности ddI позволяет предположить, что этот препарат лучше переносится, чем зидовудин, в сочетании с IFN-альфа.

До 90 пациентов рандомизируются для получения либо низких, либо высоких доз IFN-альфа (1 или 10 миллионов ЕД/день) в сочетании с фиксированной дозой ddI. Первоначально вводили четырнадцать пациентов для каждого уровня дозы. Если объективных противоопухолевых ответов не наблюдается среди первых 14 пациентов при данной дозе, в эту группу лечения не включают дополнительных пациентов. Если при данной дозе наблюдается один или несколько противоопухолевых ответов, в эту группу лечения можно включить до 45 пациентов. Пациенты должны пройти по крайней мере 4 недели исследуемой терапии, чтобы считаться подходящими для оценки ответа опухоли. Лечение продолжают до прогрессирования опухоли или развития неприемлемой токсичности. В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 19 сентября 1996 г.: ПРИМЕЧАНИЕ. После 16 недель лечения субъекты могут получать любую одобренную FDA схему антиретровирусных препаратов в дополнение к диданозину или вместо него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Химиопрофилактика кандидоза и простого герпеса.
  • Метронидазол до 14 дней.
  • Рекомбинантный эритропоэтин.
  • Г-КСФ (при тяжелых случаях нейтропении).
  • Изониазид для лечения туберкулеза в сочетании с пиридоксином.

Требуется у пациентов с числом CD4 < 200 клеток/мм3:

  • Профилактика РСР.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 19 сентября 1996 г.:

  • После первых 16 недель комбинированного лечения интерфероном альфа-2b и диданозином субъекты могут по усмотрению исследователя получать любую одобренную FDA схему антиретровирусных препаратов в дополнение к диданозину или вместо него.

Пациенты должны иметь:

  • Положительные антитела к ВИЧ.
  • Подтвержденная биопсией саркома Капоши (не менее 5 поддающихся измерению поражений, по крайней мере, с 1 поддающимся измерению кожным поражением), поражающая кожу, лимфатические узлы, ротовую полость или бессимптомные поражения желудочно-кишечного тракта, не требующие системной химиотерапии. Вовлечение легких при саркоме Капоши исключает.
  • Согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

  • Сопутствующая оппортунистическая инфекция или симптомы группы В, включая необъяснимую лихорадку, ночную потливость, потерю веса > 10% и диарею, продолжающуюся более 2 недель.
  • Висцеральная (неузловая) саркома Капоши, требующая цитотоксической химиотерапии.
  • Тяжелый (> 2+) опухолеассоциированный отек.
  • Сопутствующая неоплазия, отличная от базальноклеточной карциномы, или аногенитальная интраэпителиальная неоплазия.
  • Текущие клинические признаки периферической невропатии (= или > степени 1), панкреатита, трудноизлечимой диареи или активного судорожного расстройства, которые плохо контролируются противосудорожными препаратами.
  • Серьезное симптоматическое заболевание сердца.
  • Медицинское противопоказание.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Другие исследовательские, противовирусные, иммуномодулирующие или противоопухолевые средства.
  • Препараты, вызывающие периферическую невропатию (кроме диданозина).

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 19 сентября 1996 г.:

  • Другие антиретровирусные препараты нельзя принимать в течение первых 16 недель комбинированного лечения интерфероном альфа-2b и диданозином.

Параллельное лечение:

Исключенный:

  • Лучевая терапия.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • Оппортунистическая инфекция или симптомы группы В, включая необъяснимую лихорадку, ночную потливость, потерю веса > 10 процентов и диарею, продолжающуюся более 2 недель.
  • Предшествующая токсичность 3 или 4 степени, связанная с терапией диданозином.
  • В анамнезе периферическая невропатия (= или > степени 1), панкреатит, трудноизлечимая диарея или активное судорожное расстройство, плохо контролируемое противосудорожными препаратами.
  • История инфаркта миокарда или желудочковых аритмий.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Предыдущий IFN-альфа.
  • Кортикостероиды, модификаторы биологического ответа, цитотоксическая химиотерапия или известные нейротоксические препараты (кроме ddI или ddC) в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Терапия антиретровирусными препаратами (кроме диданозина) в течение 7 дней до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Лучевая терапия в течение 30 дней до включения в исследование.

Рискованное поведение:

  • Категорически не рекомендуется употребление алкоголя.
  • Пациенты, которые считаются несовместимыми, должны быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Schering-Plough

Следователи

  • Учебный стул: Krown SE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 206
  • 11183 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться