干扰素 Alfa-2B 联合去羟肌苷治疗卡波西肉瘤的安全性和有效性
一项随机 II 期试验，旨在确定两种剂量的干扰素 Alfa-2b 联合去羟肌苷治疗卡波西肉瘤患者的安全性、耐受性和疗效
主要：评估两种剂量的干扰素 alfa-2b (IFN-alpha) 联合固定剂量的去羟肌苷 (ddI) 治疗与 HIV 感染相关的卡波西肉瘤患者的安全性、毒性和抗肿瘤活性。
次要：评估 IFN-α 和 ddI 联合治疗对 HIV 表达和免疫功能标志物的影响。
以前的研究表明，IFN-alpha 可以在一些患者中诱导卡波西肉瘤的消退和 HIV 的抑制。 尽管将 IFN-α 与核苷类似物齐多夫定联合使用的各种试验已证明具有高度的抗肿瘤活性和抑制 HIV 的证据，但这两种药物的重叠毒性（主要是中性粒细胞减少症）已被证明是剂量限制性的。 ddI 的毒性特征表明，当与 IFN-α 联合使用时，该药物的耐受性可能优于齐多夫定。
研究概览
详细说明
以前的研究表明，IFN-alpha 可以在一些患者中诱导卡波西肉瘤的消退和 HIV 的抑制。 尽管将 IFN-α 与核苷类似物齐多夫定联合使用的各种试验已证明具有高度的抗肿瘤活性和抑制 HIV 的证据，但这两种药物的重叠毒性（主要是中性粒细胞减少症）已被证明是剂量限制性的。 ddI 的毒性特征表明，当与 IFN-α 联合使用时，该药物的耐受性可能优于齐多夫定。
多达 90 名患者随机接受低剂量或高剂量的 IFN-α（1 或 1000 万单位/天）与固定剂量的 ddI 联合治疗。 最初在每个剂量水平输入 14 名患者。 如果在给定剂量的前 14 名患者中未观察到客观抗肿瘤反应，则不再有其他患者进入该治疗组。 如果在给定剂量下观察到一种或多种抗肿瘤反应，则该治疗组最多可纳入 45 名患者。 患者必须完成至少 4 周的研究治疗才能被视为可评估肿瘤反应。 持续治疗直至肿瘤进展或出现不可接受的毒性。 96 年 9 月 19 日的修正案：注意 - 经过 16 周的治疗后，受试者可能会接受任何 FDA 批准的抗逆转录病毒药物治疗方案以补充或代替 ddI。
研究类型
注册
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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San Juan、波多黎各、00936
- Puerto Rico-AIDS CRS
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California
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Palo Alto、California、美国、94115
- Stanford CRS
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80262
- University of Colorado Hospital CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University CRS
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Bmc Actg Crs
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Washington U CRS
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Saint Louis、Missouri、美国、63112
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Univ. of Cincinnati CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- 念珠菌病和单纯疱疹的化学预防。
- 长达14天的甲硝唑。
- 重组促红细胞生成素。
- G-CSF（用于严重的中性粒细胞减少症）。
- 如果与吡哆醇联合使用，异烟肼可用于治疗结核病。
CD4 计数 < 200 个细胞/mm3 的患者需要：
- PCP 的预防。
根据 96 年 9 月 19 日的修正案：
- 在 IFN α-2b 和 ddI 联合治疗的前 16 周后，受试者可以根据研究者的判断接受任何 FDA 批准的抗逆转录病毒药物治疗方案以补充或代替 ddI。
患者必须具备：
- HIV抗体阳性。
- 活检证实的卡波西肉瘤（至少 5 个可测量的病变，至少 1 个可测量的皮肤病变）累及皮肤、淋巴结、口腔或胃肠道的无症状病变，不需要全身化疗。 肺受累与卡波济氏肉瘤排除。
- 如果未满 18 岁，则需征得父母或监护人的同意。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状和状况的患者：
- 并发机会性感染或 B 症状，包括不明原因的发烧、盗汗、体重减轻 > 10% 和腹泻持续 2 周以上。
- 需要细胞毒性化疗的内脏（非淋巴结）卡波西肉瘤。
- 严重 (> 2+) 肿瘤相关水肿。
- 基底细胞癌以外的并发肿瘤，或肛门生殖器上皮内瘤变。
- 周围神经病变（= 或 > 1 级）、胰腺炎、顽固性腹泻或抗癫痫药物无法很好控制的活动性癫痫症的当前临床证据。
- 有明显症状的心脏病。
- 医疗禁忌症。
并发用药：
排除：
- 其他研究、抗病毒、免疫调节或抗肿瘤药物。
- 与周围神经病变相关的药物（ddI 除外）。
根据 96 年 9 月 19 日的修正案：
- 在 IFN α-2b 和 ddI 联合治疗的前 16 周内，不得服用其他抗逆转录病毒药物。
并发治疗：
排除：
- 放射治疗。
排除具有以下先验条件的患者：
- 机会性感染或 B 症状，包括不明原因的发烧、盗汗、体重减轻 > 10% 和腹泻持续 2 周以上。
- 先前的 3 级或 4 级毒性归因于 ddI 治疗。
- 既往有周围神经病变（= 或 > 1 级）、胰腺炎、顽固性腹泻或抗癫痫药物不能很好控制的活动性癫痫病史。
- 心肌梗塞或室性心律失常史。
预先用药：
排除：
- 先前的 IFN-α。
- 进入研究前 30 天内使用过皮质类固醇、生物反应调节剂、细胞毒性化疗或已知的神经毒性药物（ddI 或 ddC 除外）。
- 在进入研究前 7 天内接受抗逆转录病毒药物治疗（ddI 除外）。
之前的治疗：
排除：
- 进入研究前 30 天内接受过放射治疗。
风险行为：
- 强烈建议不要饮酒。
- 被认为不依从的患者应排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Krown SE
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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