Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Interferon Alfa-2B Plus Didanozin biztonságossága és hatékonysága Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a didanozinnal kombinált alfa-2b-interferon két dózis biztonságosságának, toleranciájának és hatékonyságának meghatározására Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél

Elsődleges: Két adag interferon alfa-2b (IFN-alfa) és fix dózisú didanozin (ddI) kombinációjának biztonságosságának, toxicitásának és daganatellenes hatásának értékelése HIV-fertőzéssel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos: A kombinált IFN-alfa és ddI kezelés HIV expresszióra és az immunfunkció markereire gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az IFN-alfa egyes betegeknél a Kaposi-szarkóma visszafejlődését és a HIV szuppresszióját idézheti elő. Noha az IFN-alfát a zidovudin nukleozid-analóggal kombinálva végzett különböző vizsgálatok nagyfokú daganatellenes aktivitást és a HIV-szuppresszió bizonyítékát mutatták ki, e két szer egymást átfedő toxicitása (elsősorban neutropenia) dóziskorlátozónak bizonyult. A ddI toxicitási profilja arra utal, hogy ez a gyógyszer jobban tolerálható, mint a zidovudin, ha IFN-alfával kombinálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az IFN-alfa egyes betegeknél a Kaposi-szarkóma visszafejlődését és a HIV szuppresszióját idézheti elő. Noha az IFN-alfát a zidovudin nukleozid-analóggal kombinálva végzett különböző vizsgálatok nagyfokú daganatellenes aktivitást és a HIV-szuppresszió bizonyítékát mutatták ki, e két szer egymást átfedő toxicitása (elsősorban neutropenia) dóziskorlátozónak bizonyult. A ddI toxicitási profilja arra utal, hogy ez a gyógyszer jobban tolerálható, mint a zidovudin, ha IFN-alfával kombinálják.

Legfeljebb 90 beteget randomizálnak arra, hogy alacsony vagy nagy dózisú IFN-alfát kapjanak (1 vagy 10 millió egység/nap) fix dózisú ddI-vel kombinálva. Kezdetben tizennégy beteget adnak be minden dózisszinten. Ha az első 14 beteg között nem figyeltek meg objektív tumorellenes választ egy adott dózis mellett, akkor az adott kezelési ágba nem vonnak be további betegeket. Ha egy vagy több daganatellenes válasz észlelhető egy adott dózis mellett, akár 45 beteg is bekerülhet abba a kezelési ágba. A betegeknek legalább 4 hetes vizsgálati terápiát kell végezniük ahhoz, hogy értékelhetővé váljanak a tumorválasz szempontjából. A kezelést a daganat progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatják. MÓDOSÍTÁS 9/19/96: MEGJEGYZÉS – 16 hetes kezelés után az alanyok bármilyen, az FDA által jóváhagyott antiretrovirális gyógyszert kaphatnak a ddI mellett vagy helyett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94115
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Candidiasis és herpes simplex kemoprofilaxisa.
  • Maximum 14 napig metronidazol.
  • Rekombináns eritropoetin.
  • G-CSF (neutropénia súlyos eseteire).
  • Izoniazid TBC kezelésére, ha piridoxinnal együtt adják.

200 sejt/mm3 alatti CD4-számú betegeknél szükséges:

  • A PCP profilaxisa.

1996. 09. 19. MÓDOSÍTÁSÁNAK:

  • A kombinált IFN alfa-2b és ddI kezelés első 16 hetét követően az alanyok a vizsgáló belátása szerint bármilyen, az FDA által jóváhagyott antiretrovirális gyógyszert kaphatnak a ddI mellett vagy helyett.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Pozitív HIV antitest.
  • Biopsziával igazolt Kaposi-szarkóma (legalább 5 mérhető elváltozás, legalább 1 mérhető bőrelváltozással), amely a bőrt, nyirokcsomókat, szájüreget vagy a gyomor-bél traktus tünetmentes, szisztémás kemoterápiát nem igénylő elváltozásait érinti. A Kaposi-szarkómával járó tüdőérintettség kizárja.
  • 18 évesnél fiatalabb szülő vagy gondviselő beleegyezése.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel és állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Egyidejű opportunista fertőzés vagy B-tünetek, beleértve a megmagyarázhatatlan lázat, éjszakai izzadást, 10 százalék feletti súlycsökkenést és 2 hétnél tovább tartó hasmenést.
  • Visceralis (nem csomópontos) Kaposi-szarkóma, amely citotoxikus kemoterápiát igényel.
  • Súlyos (> 2+) daganatos ödéma.
  • Egyidejű neoplázia, kivéve a bazálissejtes karcinómát, vagy anogenitális intraepiteliális neopláziát.
  • Jelenlegi klinikai bizonyítékok a perifériás neuropátiára (= vagy > 1. fokozat), a hasnyálmirigy-gyulladásra, a kezelhetetlen hasmenésre vagy a görcsoldó gyógyszerekkel nem jól kontrollált aktív görcsös rendellenességre.
  • Jelentős tünetekkel járó szívbetegség.
  • Orvosi ellenjavallat.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyéb vizsgálati, vírusellenes, immunmoduláló vagy daganatellenes szerek.
  • Perifériás neuropátiával kapcsolatos gyógyszerek (a ddI kivételével).

1996. 09. 19. MÓDOSÍTÁSÁNAK:

  • Más antiretrovirális szerek nem szedhetők a kombinált IFN alfa-2b és ddI kezelés első 16 hetében.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Sugárkezelés.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Opportunista fertőzés vagy B-tünetek, beleértve a megmagyarázhatatlan lázat, éjszakai izzadást, 10 százalék feletti súlycsökkenést és 2 hétnél tovább tartó hasmenést.
  • A ddI terápiának tulajdonított korábbi 3. vagy 4. fokozatú toxicitás.
  • A kórelőzményben perifériás neuropátia (= vagy > 1. fokozat), hasnyálmirigy-gyulladás, kezelhetetlen hasmenés vagy görcsoldó gyógyszerekkel nem jól kontrollált aktív görcsös rendellenesség.
  • Szívinfarktus vagy kamrai aritmiák anamnézisében.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Korábbi IFN-alfa.
  • Kortikoszteroidok, biológiai válaszmódosítók, citotoxikus kemoterápia vagy ismert neurotoxikus gyógyszerek (a ddI vagy ddC kivételével) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Antiretrovirális gyógyszerekkel (a ddI kivételével) végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

Kockázatos magatartás:

  • Az alkoholfogyasztás erősen ellenjavallt.
  • A nem megfelelőnek ítélt betegeket ki kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Schering-Plough

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Krown SE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 206
  • 11183 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel