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L'innocuité et l'efficacité de l'interféron Alfa-2B plus didanosine chez les patients atteints du sarcome de Kaposi

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai randomisé de phase II pour déterminer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de deux doses d'interféron alfa-2b combiné à la didanosine chez des patients atteints du sarcome de Kaposi

Primaire : Évaluer l'innocuité, la toxicité et l'activité antitumorale de deux doses d'interféron alfa-2b (IFN-alpha) associées à une dose fixe de didanosine (ddI) chez des patients atteints d'un sarcome de Kaposi associé à une infection par le VIH.

Secondaire : Évaluer les effets d'un traitement combiné IFN-alpha et ddI sur l'expression du VIH et les marqueurs de la fonction immunitaire.

Des études antérieures ont montré que l'IFN-alpha peut induire la régression du sarcome de Kaposi et la suppression du VIH chez certains patients. Bien que divers essais utilisant l'IFN-alpha en association avec l'analogue nucléosidique zidovudine aient démontré un degré élevé d'activité antitumorale et des preuves de suppression du VIH, la toxicité qui se chevauche (principalement la neutropénie) de ces deux agents s'est avérée limiter la dose. Le profil de toxicité du ddI suggère que ce médicament pourrait être mieux toléré que la zidovudine lorsqu'il est associé à l'IFN-alpha.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que l'IFN-alpha peut induire la régression du sarcome de Kaposi et la suppression du VIH chez certains patients. Bien que divers essais utilisant l'IFN-alpha en association avec l'analogue nucléosidique zidovudine aient démontré un degré élevé d'activité antitumorale et des preuves de suppression du VIH, la toxicité qui se chevauche (principalement la neutropénie) de ces deux agents s'est avérée limiter la dose. Le profil de toxicité du ddI suggère que ce médicament pourrait être mieux toléré que la zidovudine lorsqu'il est associé à l'IFN-alpha.

Jusqu'à 90 patients sont randomisés pour recevoir des doses faibles ou élevées d'IFN-alpha (1 ou 10 millions d'unités/jour) en association avec une dose fixe de ddI. Quatorze patients sont initialement entrés à chaque niveau de dose. Si aucune réponse antitumorale objective n'est observée parmi les 14 premiers patients à une dose donnée, aucun autre patient n'est inclus dans ce bras de traitement. Si une ou plusieurs réponses antitumorales sont observées à une dose donnée, jusqu'à 45 patients peuvent être inclus dans ce bras de traitement. Les patients doivent suivre au moins 4 semaines de traitement à l'étude pour être considérés comme évaluables pour la réponse tumorale. Le traitement est poursuivi jusqu'à progression tumorale ou toxicité inacceptable. PAR AMENDEMENT 19/09/96 : REMARQUE - Après 16 semaines de traitement, les sujets peuvent recevoir n'importe quel traitement antirétroviral approuvé par la FDA en plus ou à la place du ddI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94115
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Chimioprophylaxie de la candidose et de l'herpès simplex.
  • Jusqu'à 14 jours de métronidazole.
  • Érythropoïétine recombinante.
  • G-CSF (pour les cas graves de neutropénie).
  • Isoniazide pour le traitement de la tuberculose s'il est administré en association avec la pyridoxine.

Nécessaire chez les patients dont le nombre de CD4 est < 200 cellules/mm3 :

  • Prophylaxie du PCP.

PAR AMENDEMENT 9/19/96 :

  • Après les 16 premières semaines de traitement combiné par IFN alpha-2b et ddI, les sujets peuvent, à la discrétion de l'investigateur, recevoir tout traitement antirétroviral approuvé par la FDA en plus ou à la place du ddI.

Les patients doivent avoir :

  • Anticorps positif au VIH.
  • Sarcome de Kaposi confirmé par biopsie (au moins 5 lésions mesurables, avec au moins 1 lésion cutanée mesurable) impliquant la peau, les ganglions lymphatiques, la cavité buccale ou des lésions asymptomatiques du tractus gastro-intestinal ne nécessitant pas de chimiothérapie systémique. L'implication pulmonaire avec le sarcome de Kaposi exclut.
  • Consentement du parent ou tuteur si moins de 18 ans.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste concomitante ou symptômes B, y compris fièvre inexpliquée, sueurs nocturnes, perte de poids > 10 % et diarrhée durant plus de 2 semaines.
  • Sarcome de Kaposi viscéral (non ganglionnaire) nécessitant une chimiothérapie cytotoxique.
  • Œdème sévère (> 2+) associé à la tumeur.
  • Néoplasie concomitante autre que le carcinome basocellulaire ou néoplasie intraépithéliale anogénitale.
  • Preuve clinique actuelle de neuropathie périphérique (= ou > grade 1), de pancréatite, de diarrhée réfractaire ou de trouble convulsif actif mal contrôlé par les médicaments anti-épileptiques.
  • Maladie cardiaque symptomatique importante.
  • Contre-indication médicale.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Autres agents expérimentaux, antiviraux, immunomodulateurs ou antitumoraux.
  • Médicaments associés à la neuropathie périphérique (autres que ddI).

PAR AMENDEMENT 9/19/96 :

  • Les autres agents antirétroviraux ne peuvent pas être pris pendant les 16 premières semaines de traitement combiné par IFN alpha-2b et ddI.

Traitement simultané :

Exclu:

  • Radiothérapie.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Infection opportuniste ou symptômes B, y compris fièvre inexpliquée, sueurs nocturnes, perte de poids > 10 % et diarrhée durant plus de 2 semaines.
  • Toxicité antérieure de grade 3 ou 4 attribuée au traitement par ddI.
  • Antécédents de neuropathie périphérique (= ou > grade 1), de pancréatite, de diarrhée réfractaire ou de trouble convulsif actif mal contrôlé par les médicaments anti-épileptiques.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmies ventriculaires.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • IFN-alpha antérieur.
  • Corticostéroïdes, modificateurs de la réponse biologique, chimiothérapie cytotoxique ou médicaments neurotoxiques connus (autres que ddI ou ddC) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Traitement avec des médicaments antirétroviraux (autres que ddI) dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Radiothérapie dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Comportement à risque :

  • La consommation d'alcool est fortement déconseillée.
  • Les patients considérés comme non observants doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Schering-Plough

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Krown SE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 206
  • 11183 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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