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双極性障害の治療におけるオメガ-3 脂肪酸: 二重盲検、プラセボ対照試験

2008年3月3日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

大うつ病および双極性障害の治療におけるオメガ-3脂肪酸:二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、双極性障害の治療における、植物や魚に含まれる化合物であるオメガ3脂肪酸の有効性を調べます。

いくつかの研究では、オメガ3脂肪酸が気分障害の治療に有効である可能性があることが示されています.

たとえば、ある研究者は、大うつ病の有病率と、世界中の 1 人あたりの魚の消費量との間に相関関係があることを示しています。 大うつ病患者の赤血球中の EPA (オメガ 3 脂肪酸の有効成分の 1 つ) の量が減少していることを発見した研究者もいます。 また、双極性障害の患者を対象とした最近の小規模な研究では、オメガ 3 脂肪酸が患者の再発、特にうつ病の再発を予防することが示されました。

現在の投薬で十分な恩恵を受けていない双極性障害の患者は、この研究に参加する資格があります。 候補者は、精神医学的評価、定期的な血液検査、尿検査、および投薬を監視するために必要なその他の検査でスクリーニングされます。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1 つのグループは、毎日 6 グラムのオメガ 3 脂肪酸を 16 週間摂取します。 2 つ目はプラセボ (不活性カプセル) を受け取ります。 さらに、両方のグループの患者は、以前の薬を服用し続けます。 2 週間ごとに、すべての患者のバイタル サインがチェックされ、副作用や気分の変化について評価されます。 16週間の研究期間の終わりに、すべての患者はさらに8か月間研究を継続し、活性薬物(オメガ3脂肪酸)を受け取る機会が与えられます。 継続する患者は、月に1回評価され、定期検査のために最後の来院時に採血されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、双極性障害の治療におけるエイコサペンタエン酸エチルエステル (EPA) の形のオメガ 3 脂肪酸の有効性を調べることです。 オメガ 3 脂肪酸は、植物や海産物に含まれる長鎖の多価不飽和脂肪酸です。 オメガ3脂肪酸が気分障害の治療に有効である可能性を示唆する予備データがあります. 私たちの双極外来診療所の患者は、このプロジェクトに参加している 5 つの NIMH - スタンレー財団双極ネットワーク (「ネットワーク」) サイトの 1 つになります。 被験者は二重盲検法で無作為に1日あたり6グラムのオメガ3脂肪酸またはプラセボ(パラフィンカプセル)に割り当てられます。治療範囲内または最大耐量で。 二重盲検試験は 4 か月間継続されます。 その後、患者には、オメガ 3 脂肪酸の 8 か月間の非盲検試験に参加するオプションが提供されます。 この研究の仮説は、気分安定剤と同じシグナル伝達メカニズムのいくつかに作用するエイコサペンタエン酸 (EPA) の形のオメガ-3 多価不飽和脂肪酸が、画期的なうつ病、躁病、および双極性障害のサイクリングに有益であるというものです。

研究の種類

介入

入学

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者は、双極性障害、うつ病、軽躁病/躁病、または急速循環型の DSM-IV 基準を満たす必要があります。

患者は、研究の目的を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力がなければなりません。

患者は18歳以上でなければなりません。

-研究の双極性うつ病コンポーネントに登録する患者は、うつ病の症状のインベントリー-臨床医(IDS-C)で16以上と評価するのに十分な重症度のうつ病を持っている必要があります。または、臨床医は治療する必要があると判断する必要があります.

研究の双極性軽躁/躁病コンポーネントに登録する患者は、若年躁病評価尺度で 12 以上と評価するのに十分な重症度の軽躁/躁病を持っている必要があります。または、臨床医が治療の必要性があると判断する必要があります。

研究のバイポーラ急速サイクリングコンポーネントに登録している患者は、過去3か月間に上記の急性エピソード基準の1つまたは両方を満たす気分変動を持っている必要があります。 NIMH-LCM での (1 週間に 4 日以上の 1 日以内のサイクリング)。

患者は深刻な病状にかかってはなりません。

患者は、インスリン非依存性糖尿病 (NIDDM) またはインスリン依存性糖尿病 (IDDM) であってはなりません。

患者は、急性の自殺念慮または殺人念慮を持ってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

研究の完了

2002年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2002年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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