- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001146
Ácidos graxos ômega-3 no tratamento do transtorno bipolar: um estudo duplo-cego controlado por placebo
Ácidos graxos ômega-3 no tratamento da depressão maior e transtorno bipolar: um estudo duplo-cego controlado por placebo
Este estudo examinará a eficácia dos ácidos graxos ômega-3, compostos encontrados em plantas e peixes, no tratamento do transtorno bipolar.
Alguns estudos indicaram que os ácidos graxos ômega-3 podem ser eficazes no tratamento de transtornos de humor.
Por exemplo, um investigador mostrou uma correlação entre a prevalência de depressão maior e a quantidade de peixe consumida per capita em todo o mundo. Outros encontraram quantidades diminuídas de EPA (um dos ingredientes ativos dos ácidos graxos ômega-3) nos glóbulos vermelhos de pacientes com depressão maior. E um pequeno estudo recente de pacientes com doença bipolar indicou que os ácidos graxos ômega-3 preveniram recaídas, especialmente de depressão, em pacientes.
Pacientes com transtorno bipolar que não estão se beneficiando satisfatoriamente com seus medicamentos atuais são elegíveis para participar deste estudo. Os candidatos serão selecionados com uma avaliação psiquiátrica, exames de sangue de rotina, um teste de urina e outros testes necessários para monitorar medicamentos. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: um grupo receberá 6 gramas de ácido graxo ômega-3 todos os dias durante 16 semanas; o segundo receberá um placebo (cápsula inativa). Além disso, os pacientes de ambos os grupos continuarão a tomar seus medicamentos anteriores. A cada 2 semanas, todos os pacientes terão seus sinais vitais verificados e avaliados quanto a efeitos colaterais e alterações de humor. No final do período de estudo de 16 semanas, todos os pacientes terão a oportunidade de continuar no estudo por mais 8 meses e receber o medicamento ativo (ácido graxo ômega-3). Os pacientes que continuarem serão avaliados uma vez por mês e farão a coleta de sangue na última consulta para exames de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os pacientes devem atender aos critérios do DSM-IV para Transtorno Bipolar, tipo deprimido, hipomaníaco/maníaco ou ciclagem rápida.
Os pacientes devem ser competentes para compreender o objetivo do estudo e fornecer consentimento informado.
Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
Os pacientes inscritos no componente de depressão bipolar do estudo devem ter uma depressão de gravidade suficiente para uma classificação maior ou igual a 16 no Inventário de Sintomas Depressivos-Clínicos (IDS-C), ou o médico deve decidir se há necessidade de tratar .
Os pacientes inscritos no componente de hipomania/mania bipolar do estudo devem ter uma hipomania/mania de gravidade suficiente para classificar maior ou igual a 12 na Young Mania Rating Scale ou o médico deve decidir que há necessidade de tratar.
Os pacientes inscritos no componente de ciclagem rápida bipolar do estudo devem ter flutuações de humor que atendam a um ou ambos os critérios de episódio agudo acima nos últimos 3 meses ou mostrar um padrão de ciclagem ultrarrápida (4 ou mais episódios em um mês) ou ciclagem ultradiana (ciclismo dentro de um dia em 4 ou mais dias/semana) no NIMH-LCM.
Os pacientes não devem ter uma doença médica grave.
Os pacientes não devem ter diabetes mellitus não dependente de insulina (NIDDM) ou diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM).
Os pacientes não devem ter ideação suicida ou homicida aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Edwards R, Peet M, Shay J, Horrobin D. Omega-3 polyunsaturated fatty acid levels in the diet and in red blood cell membranes of depressed patients. J Affect Disord. 1998 Mar;48(2-3):149-55. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00166-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Desordem depressiva
- Depressão
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtornos de Humor
- Transtorno Depressivo Maior
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Éster etílico do ácido eicosapentaenóico
Outros números de identificação do estudo
- 000004
- 00-M-0004
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