Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácidos graxos ômega-3 no tratamento do transtorno bipolar: um estudo duplo-cego controlado por placebo

3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Ácidos graxos ômega-3 no tratamento da depressão maior e transtorno bipolar: um estudo duplo-cego controlado por placebo

Este estudo examinará a eficácia dos ácidos graxos ômega-3, compostos encontrados em plantas e peixes, no tratamento do transtorno bipolar.

Alguns estudos indicaram que os ácidos graxos ômega-3 podem ser eficazes no tratamento de transtornos de humor.

Por exemplo, um investigador mostrou uma correlação entre a prevalência de depressão maior e a quantidade de peixe consumida per capita em todo o mundo. Outros encontraram quantidades diminuídas de EPA (um dos ingredientes ativos dos ácidos graxos ômega-3) nos glóbulos vermelhos de pacientes com depressão maior. E um pequeno estudo recente de pacientes com doença bipolar indicou que os ácidos graxos ômega-3 preveniram recaídas, especialmente de depressão, em pacientes.

Pacientes com transtorno bipolar que não estão se beneficiando satisfatoriamente com seus medicamentos atuais são elegíveis para participar deste estudo. Os candidatos serão selecionados com uma avaliação psiquiátrica, exames de sangue de rotina, um teste de urina e outros testes necessários para monitorar medicamentos. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: um grupo receberá 6 gramas de ácido graxo ômega-3 todos os dias durante 16 semanas; o segundo receberá um placebo (cápsula inativa). Além disso, os pacientes de ambos os grupos continuarão a tomar seus medicamentos anteriores. A cada 2 semanas, todos os pacientes terão seus sinais vitais verificados e avaliados quanto a efeitos colaterais e alterações de humor. No final do período de estudo de 16 semanas, todos os pacientes terão a oportunidade de continuar no estudo por mais 8 meses e receber o medicamento ativo (ácido graxo ômega-3). Os pacientes que continuarem serão avaliados uma vez por mês e farão a coleta de sangue na última consulta para exames de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia dos ácidos graxos ômega-3 na forma de ésteres etílicos eicosapentaenóicos (EPA) - no tratamento do transtorno bipolar. Os ácidos graxos ômega-3 são ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa encontrados em fontes vegetais e marinhas. Existem dados preliminares que sugerem que os ácidos graxos ômega-3 podem ser eficazes no tratamento de transtornos do humor. Os pacientes em nosso ambulatório bipolar estarão em um dos cinco locais NIMH - Stanley Foundation Bipolar Network (a "Rede") participantes deste projeto. Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente de maneira duplo-cega para 6 gramas por dia de ácidos graxos ômega-3 ou placebo (cápsulas de parafina) como um "add-on" ao tratamento contínuo com medicação(ões) estabilizadora(s) do humor que se mostrou insatisfatoriamente eficaz dentro do(s) intervalo(s) terapêutico(s) ou na(s) dose(s) máxima(s) tolerada(s). O estudo duplo-cego continuará por 4 meses de duração. Os pacientes terão então a opção de entrar em um estudo aberto de oito meses de ácido graxo ômega-3. A hipótese deste estudo é que os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 na forma de ácido eicosapentaenóico (EPA) atuando em alguns dos mesmos mecanismos de transdução de sinal que os estabilizadores de humor serão benéficos na depressão, mania e ciclagem do transtorno bipolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes devem atender aos critérios do DSM-IV para Transtorno Bipolar, tipo deprimido, hipomaníaco/maníaco ou ciclagem rápida.

Os pacientes devem ser competentes para compreender o objetivo do estudo e fornecer consentimento informado.

Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.

Os pacientes inscritos no componente de depressão bipolar do estudo devem ter uma depressão de gravidade suficiente para uma classificação maior ou igual a 16 no Inventário de Sintomas Depressivos-Clínicos (IDS-C), ou o médico deve decidir se há necessidade de tratar .

Os pacientes inscritos no componente de hipomania/mania bipolar do estudo devem ter uma hipomania/mania de gravidade suficiente para classificar maior ou igual a 12 na Young Mania Rating Scale ou o médico deve decidir que há necessidade de tratar.

Os pacientes inscritos no componente de ciclagem rápida bipolar do estudo devem ter flutuações de humor que atendam a um ou ambos os critérios de episódio agudo acima nos últimos 3 meses ou mostrar um padrão de ciclagem ultrarrápida (4 ou mais episódios em um mês) ou ciclagem ultradiana (ciclismo dentro de um dia em 4 ou mais dias/semana) no NIMH-LCM.

Os pacientes não devem ter uma doença médica grave.

Os pacientes não devem ter diabetes mellitus não dependente de insulina (NIDDM) ou diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM).

Os pacientes não devem ter ideação suicida ou homicida aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever