Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer i behandlingen af ​​bipolar lidelse: et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Omega-3 fedtsyrer til behandling af svær depression og bipolar lidelse: et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​omega-3 fedtsyrer, forbindelser fundet i planter og fisk, til behandling af bipolar lidelse.

Nogle undersøgelser har vist, at omega-3 fedtsyrer kan være effektive til behandling af humørsygdomme.

For eksempel har en efterforsker vist en sammenhæng mellem forekomsten af ​​svær depression og mængden af ​​fisk, der indtages pr. indbygger på verdensplan. Andre har fundet nedsatte mængder af EPA (en af ​​de aktive ingredienser i omega-3 fedtsyrer) i de røde blodlegemer hos patienter med svær depression. Og en nylig lille undersøgelse af patienter med bipolar sygdom viste, at omega-3 fedtsyrer forhindrede tilbagefald, især af depression, hos patienter.

Patienter med bipolar lidelse, som ikke har tilfredsstillende gavn af deres nuværende medicin, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en psykiatrisk evaluering, rutinemæssige blodprøver, en urinprøve og andre tests, der er nødvendige for at overvåge medicin. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: en gruppe vil modtage 6 gram omega-3 fedtsyrer hver dag i 16 uger; den anden vil modtage en placebo (inaktiv kapsel). Derudover vil patienter i begge grupper fortsætte med at tage deres tidligere medicin. Hver 2. uge vil alle patienter få tjekket deres vitale funktioner og blive evalueret for bivirkninger og humørsvingninger. Ved afslutningen af ​​den 16 uger lange undersøgelsesperiode vil alle patienter få mulighed for at fortsætte i undersøgelsen i yderligere 8 måneder og modtage aktivt lægemiddel (omega-3 fedtsyre). Patienter, der fortsætter, vil blive evalueret en gang om måneden og vil få udtaget blod ved det sidste besøg til rutinemæssige tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​omega-3 fedtsyrer i form af eicosapentaenoic ethyl estere (EPA) - i behandlingen af ​​bipolar lidelse. Omega-3 fedtsyrer er langkædede, flerumættede fedtsyrer, der findes i plante- og marinekilder. Der er foreløbige data, der tyder på, at omega-3 fedtsyrer kan være effektive i behandlingen af ​​humørsygdomme. Patienter i vores bipolære ambulatorium vil være på et af de fem NIMH - Stanley Foundation Bipolar Network ("netværket") websteder, der deltager i dette projekt. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde til 6 gram omega-3-fedtsyrer om dagen eller placebo (paraffinkapsler) som et "tilskud" til igangværende behandling med stemningsstabiliserende medicin(er), som har vist sig utilfredsstillende effektiv inden for terapeutisk område(r) eller ved maksimalt tolererede dosis(er). Det dobbeltblindede forsøg vil fortsætte i 4 måneders varighed. Patienterne vil derefter blive tilbudt muligheden for at deltage i et otte måneders åbent forsøg med omega-3 fedtsyrer. Hypotesen for denne undersøgelse er, at omega-3 flerumættede fedtsyrer i form af eicosapentaensyre (EPA), der virker på nogle af de samme signaltransduktionsmekanismer som humørstabilisatorerne, vil være gavnlige ved gennembrudsdepression, mani og cyklus af bipolar lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal opfylde DSM-IV-kriterierne for bipolar lidelse, deprimeret, hypomanisk/manisk eller hurtig cyklende type.

Patienter skal være kompetente til at forstå formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke.

Patienter skal være mindst 18 år.

Patienter, der tilmelder sig den bipolære depressionskomponent i undersøgelsen, skal have en depression af tilstrækkelig sværhedsgrad til at vurdere større end eller lig med 16 på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C), eller klinikeren skal beslutte, at der er behov for at behandle .

Patienter, der tilmeldes den bipolære hypomani/mani-komponent af undersøgelsen, skal have en hypomani/mani af tilstrækkelig sværhedsgrad til at vurdere større end eller lig med 12 på Young Mania Rating Scale, eller klinikeren skal beslutte, at der er behov for at behandle.

Patienter, der tilmelder sig den bipolære hurtige cyklus-komponent af undersøgelsen, skal have humørsvingninger, der opfylder et eller begge af ovennævnte kriterier for akutte episoder inden for de seneste 3 måneder eller vise et mønster af ultrahurtig cykling (4 eller flere episoder inden for en måned) eller ultradian cykling (cykler inden for en dag på 4 eller flere dage/uge) på NIMH-LCM.

Patienter må ikke have en alvorlig medicinsk sygdom.

Patienter må ikke have ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM) eller insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM).

Patienter må ikke have akutte selvmordstanker eller mordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studieafslutning

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. august 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000004
  • 00-M-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner