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Ácidos grasos omega-3 en el tratamiento del trastorno bipolar: un ensayo doble ciego controlado con placebo

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Ácidos grasos omega-3 en el tratamiento de la depresión mayor y el trastorno bipolar: un ensayo doble ciego controlado con placebo

Este estudio examinará la eficacia de los ácidos grasos omega-3, compuestos que se encuentran en las plantas y el pescado, en el tratamiento del trastorno bipolar.

Algunos estudios han indicado que los ácidos grasos omega-3 pueden ser eficaces para tratar los trastornos del estado de ánimo.

Por ejemplo, un investigador ha demostrado una correlación entre la prevalencia de la depresión mayor y la cantidad de pescado consumido per cápita en todo el mundo. Otros han encontrado cantidades reducidas de EPA (uno de los ingredientes activos en los ácidos grasos omega-3) en los glóbulos rojos de pacientes con depresión mayor. Y un pequeño estudio reciente de pacientes con enfermedad bipolar indicó que los ácidos grasos omega-3 previenen las recaídas, especialmente de depresión, en los pacientes.

Los pacientes con trastorno bipolar que no se benefician satisfactoriamente con sus medicamentos actuales son elegibles para participar en este estudio. Los candidatos serán examinados con una evaluación psiquiátrica, análisis de sangre de rutina, un análisis de orina y otras pruebas necesarias para controlar los medicamentos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá 6 gramos de ácidos grasos omega-3 todos los días durante 16 semanas; el segundo recibirá un placebo (cápsula inactiva). Además, los pacientes de ambos grupos seguirán tomando sus medicamentos anteriores. Cada 2 semanas, se controlarán los signos vitales de todos los pacientes y se evaluarán los efectos secundarios y los cambios de humor. Al final del período de estudio de 16 semanas, todos los pacientes tendrán la oportunidad de continuar en el estudio durante otros 8 meses y recibir el fármaco activo (ácido graso omega-3). Los pacientes que continúen serán evaluados una vez al mes y se les extraerá sangre en la última visita para las pruebas de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de los ácidos grasos omega-3 en forma de ésteres etílicos eicosapentaenoicos (EPA) en el tratamiento del trastorno bipolar. Los ácidos grasos omega-3 son ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga que se encuentran en fuentes vegetales y marinas. Hay datos preliminares que sugieren que los ácidos grasos omega-3 pueden ser eficaces en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo. Los pacientes de nuestra clínica para pacientes ambulatorios bipolares estarán en uno de los cinco sitios de NIMH - Stanley Foundation Bipolar Network (la "Red") que participan en este proyecto. Los sujetos serán asignados aleatoriamente de manera doble ciego a 6 gramos por día de ácidos grasos omega-3 o placebo (cápsulas de parafina) como un "complemento" al tratamiento en curso con medicamentos estabilizadores del estado de ánimo que han demostrado ser insatisfactoriamente efectivos. dentro del rango(s) terapéutico(s) o a la(s) dosis máxima(s) tolerada(s). El ensayo doble ciego continuará durante 4 meses. A continuación, se ofrecerá a los pacientes la opción de participar en un ensayo abierto de ocho meses de ácidos grasos omega-3. La hipótesis de este estudio es que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en forma de ácido eicosapentaenoico (EPA), que actúan sobre algunos de los mismos mecanismos de transducción de señales que los estabilizadores del estado de ánimo, serán beneficiosos en la depresión, la manía y el ciclo del trastorno bipolar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar, tipo depresivo, hipomaníaco/maníaco o de ciclo rápido.

Los pacientes deben ser competentes para comprender el propósito del estudio y dar su consentimiento informado.

Los pacientes deben tener al menos 18 años.

Los pacientes que se inscriban en el componente de depresión bipolar del estudio deben tener una depresión de suficiente gravedad para calificar mayor o igual a 16 en el Inventario de sintomatología depresiva-clínico (IDS-C), o el médico debe decidir que es necesario tratar .

Los pacientes que se inscriban en el componente de hipomanía/manía bipolar del estudio deben tener una hipomanía/manía de gravedad suficiente para calificar mayor o igual a 12 en la escala de calificación de manía de Young o el médico debe decidir que es necesario tratar.

Los pacientes que se inscriban en el componente de ciclado rápido bipolar del estudio deben tener fluctuaciones en el estado de ánimo que cumplan uno o ambos de los criterios de episodio agudo anteriores en los últimos 3 meses o mostrar un patrón de ciclado ultrarrápido (4 o más episodios en un mes) o ciclado ultradiano (ciclismo dentro de un día en 4 o más días a la semana) en el NIMH-LCM.

Los pacientes no deben tener una enfermedad médica grave.

Los pacientes no deben tener diabetes mellitus no insulinodependiente (NIDDM) o diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM).

Los pacientes no deben tener ideación suicida u homicida aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización del estudio

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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