- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001146
Ácidos grasos omega-3 en el tratamiento del trastorno bipolar: un ensayo doble ciego controlado con placebo
Ácidos grasos omega-3 en el tratamiento de la depresión mayor y el trastorno bipolar: un ensayo doble ciego controlado con placebo
Este estudio examinará la eficacia de los ácidos grasos omega-3, compuestos que se encuentran en las plantas y el pescado, en el tratamiento del trastorno bipolar.
Algunos estudios han indicado que los ácidos grasos omega-3 pueden ser eficaces para tratar los trastornos del estado de ánimo.
Por ejemplo, un investigador ha demostrado una correlación entre la prevalencia de la depresión mayor y la cantidad de pescado consumido per cápita en todo el mundo. Otros han encontrado cantidades reducidas de EPA (uno de los ingredientes activos en los ácidos grasos omega-3) en los glóbulos rojos de pacientes con depresión mayor. Y un pequeño estudio reciente de pacientes con enfermedad bipolar indicó que los ácidos grasos omega-3 previenen las recaídas, especialmente de depresión, en los pacientes.
Los pacientes con trastorno bipolar que no se benefician satisfactoriamente con sus medicamentos actuales son elegibles para participar en este estudio. Los candidatos serán examinados con una evaluación psiquiátrica, análisis de sangre de rutina, un análisis de orina y otras pruebas necesarias para controlar los medicamentos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá 6 gramos de ácidos grasos omega-3 todos los días durante 16 semanas; el segundo recibirá un placebo (cápsula inactiva). Además, los pacientes de ambos grupos seguirán tomando sus medicamentos anteriores. Cada 2 semanas, se controlarán los signos vitales de todos los pacientes y se evaluarán los efectos secundarios y los cambios de humor. Al final del período de estudio de 16 semanas, todos los pacientes tendrán la oportunidad de continuar en el estudio durante otros 8 meses y recibir el fármaco activo (ácido graso omega-3). Los pacientes que continúen serán evaluados una vez al mes y se les extraerá sangre en la última visita para las pruebas de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar, tipo depresivo, hipomaníaco/maníaco o de ciclo rápido.
Los pacientes deben ser competentes para comprender el propósito del estudio y dar su consentimiento informado.
Los pacientes deben tener al menos 18 años.
Los pacientes que se inscriban en el componente de depresión bipolar del estudio deben tener una depresión de suficiente gravedad para calificar mayor o igual a 16 en el Inventario de sintomatología depresiva-clínico (IDS-C), o el médico debe decidir que es necesario tratar .
Los pacientes que se inscriban en el componente de hipomanía/manía bipolar del estudio deben tener una hipomanía/manía de gravedad suficiente para calificar mayor o igual a 12 en la escala de calificación de manía de Young o el médico debe decidir que es necesario tratar.
Los pacientes que se inscriban en el componente de ciclado rápido bipolar del estudio deben tener fluctuaciones en el estado de ánimo que cumplan uno o ambos de los criterios de episodio agudo anteriores en los últimos 3 meses o mostrar un patrón de ciclado ultrarrápido (4 o más episodios en un mes) o ciclado ultradiano (ciclismo dentro de un día en 4 o más días a la semana) en el NIMH-LCM.
Los pacientes no deben tener una enfermedad médica grave.
Los pacientes no deben tener diabetes mellitus no insulinodependiente (NIDDM) o diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM).
Los pacientes no deben tener ideación suicida u homicida aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Edwards R, Peet M, Shay J, Horrobin D. Omega-3 polyunsaturated fatty acid levels in the diet and in red blood cell membranes of depressed patients. J Affect Disord. 1998 Mar;48(2-3):149-55. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00166-3.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desorden depresivo
- Depresión
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes reguladores de lípidos
- Éster etílico del ácido eicosapentaenoico
Otros números de identificación del estudio
- 000004
- 00-M-0004
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